라프렌연질캡슐50밀리그램(클로파지민)

1. 한센병

1) 나병종나병과 중간나병

2) 나병결절홍반과 같은 나병반응

1. 나병종나병과 중간나병

클로파지민으로서 1회 50 mg을 매일 투여하거나 1회 100 mg을 주 3회 투여한다.

2. 나병결절홍반과 같은 나병반응

이 약으로서 1일 1회 300 mg을 보통 3개월간 투여한다. 투여기간 중 나병반응이 나타나면 즉시 나병반응 억제효과가 적절히 유지되는 수준까지 점차적으로 감량한다.

1일 용량 300 mg 이상을 3개월 이상 투여해서는 안된다.

원칙적으로 다른 항한센병약과 병용투여한다.

음식 또는 우유와 함께 복용한다.

체중, 질병의 진행 정도에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자

2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 위장장애 환자(증상이 악화될 우려가 있다.)

2) 신장애 또는 간장애 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

3. 이상반응

이 약은 일반적으로 내성이 없으며, 때때로 이상반응이 나타나지만 용량을 줄이거나 투여를 중지하면 없어진다.

1) 피부 : 피부 또는 햇빛에 노출된 부분에 피부탈색이 일어난 환자의 나병소에 피부착색(암적색～흑갈색)이 나타날 수 있고, 모발의 탈색 등이 나타날 수 있다. 때때로 피부건조, 비늘증, 가려움, 광과민반응, 발진, 홍반, 구역 등의 증상은 주로 위장관질환(아메바성 질환이나 장기의 박테리아 감염)을 수반하는 경우 또는 1일 용량이 300 mg을 초과하거나 투여기간이 3개월을 초과한 경우에 일어날 수 있다.

2) 소화기계 : 장폐색, 위장출혈, 호산구성장염, 구역, 구토, 복통, 설사, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 눈 : 결막ㆍ각막ㆍ눈물의 착색, 황반ㆍ각막상피의 색소침착, 건조, 자극감, 작열감, 시력저하 등이 나타날 수 있다.

4) 신경계 : 어지러움, 두통, 졸음, 신경통, 피부착색에 의한 우울증 등이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 간염, 황달, 간비대, AST 및 혈청빌리루빈 상승 등이 나타날 수 있다.

6) 혈액계 : 혈전색전증, 빈혈, 호산구 증가, 무과립구, 대사산증, 저칼륨혈증, 혈침속도 및 혈청알부민 증가 등이 나타날 수 있다.

7) 순환기계 : 비장경색, 림프절병증, 혈관통, 레이노병, Torsades de pointes 등이 나타날 수 있다.

8) 과민반응 : 대두 또는 대두레시틴에 의해서 아나필락시 쇽, 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 안면찡그림, 땀ㆍ가래ㆍ모유ㆍ소변ㆍ대변 등의 착색, 방광염, 뼈통증, 부종, 피로, 발열, 체중감소, 미각장애, 입술염, 혈당수치 상승 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 고용량으로 장기투여 했을 경우, 장간막 림프절, 비장 등에 축적되어 드물게 장폐색증, 비장경색이 나타나는 것이 보고되어 있으므로 설사, 복통 등의 위장증상이 나타나는 경우에는 감량, 휴약, 투여간격을 조절하는 등의 처치를 한다.

2) 설사와 구토 증상이 나타나는 경우에는 입원치료를 받아야 한다.

3) 신질환 또는 간질환의 병력이 있는 환자나 이 약의 장기투여 환자의 경우에는 3개월마다 임상적 검사와 간장 및 신장검사를 실시하는 것이 바람직하다.

4) 복용에 의한 피부의 착색으로 우울증이 나타날 수 있으므로 환자의 정신상태 변화에 주의한다. 또 피부착색은 가역적이지만, 중지 후 소실까지 수개월～수년이 걸리는 것을 환자에게 설명한다. 햇빛에 과다하게 노출될 경우 피부착색이 진해진다는 보고가 있다.

5) 시력저하, 피로, 두통, 졸음 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 중인 환자는 자동차 운전 등 위험을 수반한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

6) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

7) 이 약 복용 후, QT 연장이 포함된 톨사이드데폰테스부정맥(Torsades de Pointes)의 사례는 이 약의 일일 복용량인 100mg보다 더 높은 용량으로 복용하는 혹은 QT 연장을 유발시키는 약물과의 병용 요법을 처방 받은 환자들로부터 보고되었다. QT 연장 및 톨사이드데폰테스부정맥(Torsades de Pointes)의 사례에 대하여, 환자는 반드시 의학적 약물 감시를 받아야만 한다. 이러한 모든 환자에서 QT 연장 및 심박동 장애의 검사로서 심전도(ECG) 모니터링을 수행한다.

베다퀼린과 함께 이 약을 복용하는 환자에서도 각 약물에 대하여 권장 복용량을 복용함에도 불구하고, QT 연장이 보고되었다. 만약, 베다퀼린과 이 약을 동시에 복용하는 환자가 있다면, ECG의 모니터링이 필요하며, 임상적으로 중대한 심실 부정맥이 발견되거나 QTcF 간격이 500 ms 또는 그 이상인 경우는 이 약의 복용을 즉시 중단하여야 한다.

이 약 복용 후, 실신이 발생하면, QT 연장을 탐지하기 위한 ECG의 확보가 요구된다.

5. 상호작용

1) 답손 : 특별히 중요한 상호작용은 나타나지 않으나 일부 환자에게서 소변을 통한 답손의 배출이 증가한다는 보고가 있다.

2) 리팜피신 : 한센병 환자에서 리팜피신의 흡수를 감소시키지만 생체이용률에 대한 영향은 없다.

3) 이소니아지드 : 이소니아지드를 고용량(1일 300 mg)으로 병용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 상승하고 피부에서의 농도는 감소된다.

4) PT/INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생제를 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 PT/INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생제의 일부종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더욱 심하다.

5) CYP3A4/5 기질과 병용 투여시 클로파지민의 혈중 농도가 증가되어 약물독성 위험을 높일 수 있다. 이 약과 병용투여시 약물독성을 모니터링이 권고된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 랫트를 이용한 동물실험에서 착상수의 감소, 태자의 체중감소 및 사망율 증가 등이 나타났다. 마우스를 이용한 실험에서는 태자의 사망율 증가 및 두개골 골화 지연 등이 나타나고 있다.

2) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 또한 이 약의 투여가 긴급히 요구되는 경우를 제외하고는 임신 초기 3개월간은 투여하지 않는 것이 바람직하다.

3) 이 약은 임신 중 투여했을 경우 태반을 통과하여 태아에게 피부착색이 나타날 수 있다.

4) 이 약은 모유 중으로 이행하여 영아에게 피부착색이 나타날 수 있으므로 수유부에 투여하는 것을 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 발현되기 쉬우므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

8. 과량투여시의 처치

특별한 해독제는 없고 구토, 위세척 등의 응급처치 및 대증요법을 실시한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하여 건냉한 곳에 실온보관한다.