비에스에스플러스(BSSPLUS)액

안과영역 수술시 관류액

1액 병(480mL)과 2액 바이알 (20mL)의 청색 마개를 벗겨 낸 후 멸균된 알코올 솜을 이용하여 고무마개를 세척, 소독한다.

무균 조작하에서 준비된 ‘진공이동장치’를 이용하거나, 20mL주사기를 사용하여 2액 바이알 용액 20mL를 1액 병으로 옮기고, 잘 혼합될 수 있도록 서서히 흔들어 준다.

멸균된 마개로 병을 막은 후 혼합한 날짜와 시간, 그리고 사용할 환자의 이름을 라벨에 적어 붙인다. 이 관류용 제제는 수술 종류에 따라 정해진 방법에 의해 사용한다.

용기에 따로 공기 주입기가 없으므로 플라스틱 스파이크 내에 공기 주입구가 있는 수액 세트를 사용하고, 사용되는 특수 수액 세트의 용법에 따른다.

스파이크를 무균하에서 고무마개의 중앙 부위를 통해 용기내에 끼워 넣는다.

안구내 관류를 시작하기 전에 약액을 유출시켜 튜브내의 공기를 제거해야 한다.

이 액은 혼합 후 6시간 이내에 사용해야 한다.

1. 다음 환자에게 투여하지 말 것

이 액에 함유된 성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음의 환자에는 주의하여 투여한다.

당뇨병 환자 또는 각막 내피가 손상된 환자 (예: 낮은 세포 밀도 또는 유의한 내피 질환)

3. 이상반응

1) 이 약과의 관련성은 확립되지 않았지만 각막부종, 각막기능부전 및 수술 후 염증반응이 보고되었다.

2) 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각 기관내 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 기재하였다.

4. 일반적 주의

1) 각막과 다른 안조직의 손상을 최소화시키기 위해 모든 외과 수술에서처럼 용법용량에 맞게 사용하여야 한다.

2) 이 약에는 천연 고무 라텍스가 들어 있지 않다. 그러나 이 약과 함께 사용되는 투여 세트에는 중증 알레르기 반응을 유발할 수 있는 천연 고무 라텍스가 들어 있다.

3) 이 약은 유리체 절제술을 받는 당뇨병 환자에서 수술 중 수정체의 변화가 관찰되었으므로 주의해서 사용해야 한다.

4) 이 약을 관류액으로 사용한 안과 수술 후에 각막 혼탁 또는 부종이 보고되었다. 모든 수술 절차와 마찬가지로, 각막 및 다른 안구 조직에 대한 외상을 최소화하기 위해 적절한 조치를 취해야 한다.

5) 이 약을 사용한 수술 후에 일시적으로 흐린 시야가 발생한다면, 환자는 운전이나 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약을 가지고 임부에게 사용한 충분한 자료는 없다. 이 약의 생식독성을 평가하기 위한 비임상연구는 실시하지 않았다. 이 약의 모든 성분은 눈에 존재하는 성분이며, 이 약은 약리적 활성이 없어, 생식에 대한 영향은 예상되지 않는다.

2) 이 약이 모유로 분비되는지 여부에 대한 충분한 자료는 없다. 이 약의 모든 성분은 눈에 존재하는 성분이며, 이 약은 약리적 활성이 없어, 모유수유중인 신생아/유아에 대한 영향은 예상되지 않는다.

6. 소아에 대한 투여

소아환자에 대한 안전성은 성인환자에서 관찰된 것과 비슷하다.

7. 적용상의 주의

1) 이 액은 안과수술시 관류용액으로만 사용하고 정맥내 주사용으로는 사용하지 않는다.

2) 포장단위별로 1명의 환자에게만 사용한다. 용기의 내용물을 1명이 넘는 환자에게 사용해서는 안 된다. 사용하지 않은 내용물은 버린다.

3) 이 액은 방부제를 포함하고 있지 않으므로 사용 후 다시 사용할 수 없다. 약액이 혼탁하거나 진공이 되어있지 않으면 사용하지 않는다,

4) 제1액과 제2액이 완전히 혼합될 때까지 이 약을 사용하지 않는다.

5) 제 1액이 진공상태로 되어 있지 않으면 사용하지 말 것.

6) 혼합액이 변색되거나 침전이 형성되었을 경우 사용하지 말 것.

7) 혼합 후 6시간이 경과한 것은 폐기할 것.

8) 별도로 표시가 되어있지 않는 한, 다른 물질을 첨가하여 사용하면 안구내 조직에 손상을 일으킬 수 있으므로 주의한다.