푸로페날정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
한국넬슨제약(주)
- 제조·수입업체
- 한국넬슨제약(주)
- 허가자료 상태
- 정상
- 성분
- [M247676]옥틸로늄브롬화물
- 함량
- 성분별 분량표에서 확인
- 제형
- 해당 정보 미제공
- 품목기준코드
- 199702126
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효능·효과
제품 허가 문서 원문효능효과
위장관 경련 및 과민성대장증후군
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-03 00:25:04 UTC
제목·표·숫자·단위·조건을 유지해 표시한 원문입니다. 별도 의료 해설이나 임상 검수를 의미하지 않습니다. 공식 제품 원문
사용법
제품 허가 문서 원문용법용량
성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-03 00:25:04 UTC
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주의사항
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사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
| AUC0-24hr(ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] | 15.74±9.35 | 3.80±2.03 | 1.0(0.33~4.00) | 6.12±1.11 |
| 시험약 | 옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약] | 16.00±8.41 | 3.80±2.00 | 1.5(0.67~4.00) | 6.19±1.21 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8654 ~ 1.1689 | log 0.8363 ~ 1.0917 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-03 00:25:04 UTC
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보관법
제품 허가정보밀폐용기. 실온(1-30℃)보관,
성분과 분량
제품 허가정보제품명 속 숫자와 성분별 분량을 대조해 보세요. 아래 분량은 원문에 적힌 기준당 성분량이며, 한 번에 복용할 양은 사용법에서 별도로 확인해야 합니다.
| 기준 표기 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격·참고 |
|---|---|---|---|---|
| 1정135밀리그램 | 옥틸로늄브롬화물 | 20.0 | 밀리그램 | KP |
성분·분량 원문 그대로 보기
총량 : 1정135밀리그램|성분명 : 옥틸로늄브롬화물|분량 : 20.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 :
출처: 식약처 제품 허가정보 · 품목 자료 확인 2026-11-03 00:25:04 UTC · 공식 제품 원문
출처와 확인 상태
원자료가 바뀐 날짜와 이 사이트에서 확인한 시각은 서로 다릅니다.
- 원자료 수정일
- 20220720
- 최근 정상 확인일
- 2026-11-03 00:25:04 UTC
- 전문 의료 검수
- 전문 의료 검수를 시행하지 않음
| 출처 | 정보 상태 | 원자료 수정일 | 최근 정상 확인일 |
|---|---|---|---|
| 의약품 제품 허가정보 | 제공 자료 있음 | 20220720 | 2026-11-03 00:25:04 UTC |
| 의약품개요정보 e약은요 | 미연결·미확인 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| e약은요 공식 엑셀 · 검토용 | 이용조건 미확인 · 본문 표시 제외 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| 의약품 낱알식별 정보 | 미연결·미확인 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| DUR 품목정보 | 자료 미연결 · 표시 제외 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| 회수·판매중지 정보 | 전체 조회 완료 · 연결 공고 없음 | 아직 확인하지 않음 | 2026-11-03 03:30:29 UTC |
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제품 확인 메모 제품명: 푸로페날정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 업체: 한국넬슨제약(주) 품목기준코드: 199702126 함량 별도 제공값: 성분별 원문 분량 참조 성분별 원문 분량 (1회 복용량이 아닙니다) 옥틸로늄브롬화물: 20.0 밀리그램 / 원문 기준: 1정135밀리그램 분량 원문 확인: 2026-11-03T00:25:04.716Z 제형: 미제공 · 포장과 공식 원문에서 확인 제품 자료 확인: 2026-11-03T00:25:04.716Z 공식 제품 원문: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=199702126 포장과 공식 원문을 대조하기 위한 메모입니다. 복용 가능 여부를 판정한 결과가 아닙니다.
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