부광미졸렌정10밀리그램(미졸라스틴)

계절알레르기비결막염(고초열), 연중알레르기비결막염, 두드러기 증상의 완화

성인 및 12세 이상 청소년 : 미졸라스틴으로서 1일 1회 10 mg을 경구 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 마크로라이드계 항생제 또는 전신작용이 있는 이미다졸 항진균제를 투여중인 환자

3) 간부전 환자

4) 심질환환자, 증후성 부정맥의 병력이 있는 환자 또는 서맥환자

5) QT간격이 연장되어 있거나 QT간격 연장이 의심되는 환자 또는 특히 저칼륨혈증과 같은 전해질 불균형이 있는 환자

6) Class I, Ⅲ 항부정맥약물과 같이 QT간격을 연장시킬 수 있는 약물을 투여중인 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것.

고령자

3. 이상반응

1) 정신신경계 : 자주 졸음(주로 일시적임), 두통, 어지러움, 때때로 불안, 우울

2) 소화기계 : 자주 구갈, 구역, 설사, 소화불량을 포함한 복통

3) 간장 : 때때로 간효소의 증가

4) 순환기계 : 때때로 저혈압, 빈맥, 심계항진, 매우 드물게 혈관미주신경성 발작(vasovagal attack)

5) 혈액계 : 매우 드물게 호중구수 감소

6) 전신 : 자주 무력감(주로 일시적임), 체중 증가를 동반한 식욕증진, 매우 드물게 아나필락시스, 혈관부종, 전신 발진/두드러기, 가려움 및 저혈압을 포함하는 과민반응

7) 근골격계 : 때때로 관절통, 근육통

8) 호흡기계 : 기관지경련과 천식악화가 보고된 바 있다. 그러나 이 약을 투여받고 있는 환자군에서 천식 발생 빈도가 높은 것으로 보아, 이 약과의 인과적 관계성은 명확하지 않다.

9) 대사계 : 드물게 혈당과 전해질의 경미한 변화가 관찰되었다. 당뇨환자, 심부정맥 환자, 전해질 불균형이 나타나기 쉬운 환자는 정기적으로 검진을 받아야 한다.

10) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 8,111명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 0.32%(26례/8,111례)로 보고되었다. 졸음이 0.23%(19례/8,111례)로 가장 많았고, 불면, 복통, 무력감이 각 0.06%(2례/8,111례), 두통, 어지러움, 쓴 맛, 졸음증, 구갈, 전신통증이 각 0.03%(1례/8,111례)의 순으로 나타났다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 불면 2례, 전신통증, 쓴 맛, 졸음증이 각 1례씩 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 개인에 따라 QT간격을 연장시킬 수 있다. QT간격 연장의 정도는 크지 않으며 이는 부정맥과 관련이 없었다.

2) 이 약을 투여중인 환자의 대다수가 운전을 하거나 집중력을 요구하는 작업을 할 경우가 생긴다. 이 약에 대하여 민감하게 반응을 나타내는 환자를 사전에 확인하기 위하여 운전이나 복잡한 일을 수행하기 전에 각 개인의 반응을 점검하는 것이 바람직하다.

3) 감수성이 높은 환자에서 다른 특정 항히스타민제의 투여로 인하여 QT간격이 연장되어 심부정맥의 위험이 증가될 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약은 생체이용률이 높고 원칙적으로 글루쿠로나이드화되어 대사되지만, 전신적으로 투여된 케토코나졸과 에리트로마이신에 의하여 이 약의 혈중농도는 증가되므로 이들 약물과의 병용투여는 금기이다.

2) 간대사효소(CYP3A4)의 억제제 또는 기질이 되는 물질과 이 약을 병용투여하는 경우 주의해야 한다. 이러한 약물에는 시메티딘, 시클로스포린, 니페디핀 등이 포함된다.

3) 알코올 : 이 약과의 연구에서 알코올에 의한 진정작용의 강화나 행동의 변화는 관찰되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되어 있지 않다. 임신 중에 이 약을 사용하였을 때 기형발생이나 태자독성을 평가할 만한 적절한 또는 충분한 자료는 없다. 동물실험 결과 임신기간중과 출산전후의 발달 과정을 통하여 배자 또는 태자의 형성에 직ㆍ간접적인 유해작용은 나타나지 않았다. 그러나 환자는 임신기간중 특히 임신초기에 이 약의 사용을 피해야 한다.

2) 수유기간 중에 이 약의 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 수유부에게 사용을 피해야 한다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자의 경우 이 약의 진정효과와 심장의 재분극에 대한 효과에 더 민감할 수 있다.

8. 과량투여시의 처치

과량투여시에는 흡수되지 않은 약물을 제거하는 처치와 함께 최소 24시간 동안 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하고 QT간격과 심박동을 확인하는 일반적인 검사를 포함하여 심장 모니터링을 실시하도록 한다. 신부전환자에 대한 연구에서 혈액투석은 이 약의 청소율을 증가시키지 않는 것으로 나타났다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

10. 기타

몇몇 동물 약리 임상연구에서 치료 용량의 10～20배 투약 시 심장재분극에 영향을 준 결과가 있었다. 개를 대상으로 한 실험에서 치료 용량의 70배 용량에서 미졸라스틴은 케토코나졸과의 약리적 상호작용으로 심전도 수준(electrocardio graphic level)에 영향을 미치는 것으로 나타났다.