현대하이파딜점안액(니프라딜롤)

녹내장, 고안압증

통상, 성인 1일 2회, 1회 1적씩 점안한다.

1. 경고

이 약은 전신적으로 흡수될 가능성이 있어서 β-차단제의 전신투여시와 같은 부작용이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 기관지 천식, 기관지 경련, 심한 만성 폐색성 폐질환 환자 또는 그들 기왕력이 있는 환자

2) 조절이 불충분한 심부전, 동성서맥, 방실블록(2, 3도), 심인성 쇽 환자

3) 이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 폐고혈압에 의한 우심부전 환자

2) 울혈성 심부전 환자

3) 당뇨병성 케토산증 및 대사성 산증 환자

4) 조절이 불충분한 당뇨병 환자

4. 이상반응

374명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 총 32명에게서(8.56%) 이상반응이 발현되었다(허가 이전 임상자료 포함). 눈의 이상반응으로 결막충혈(8례, 2.14%), 따가운 느낌(6례, 1.60%), 표층 각막염(5례, 1.34%), 가려움(4례, 1.07%)이 보고되었고, 전신상 부작용으로는 두통(2례, 0.53%)이 보고되었다. 또한 328명을 대상으로 한 실험실 검사결과 6명(1.83%)에서 이상반응이 보고되었는데, LDH 수치 이상이 3례, CPK, GPT, Al-P 수치 이상이 각각 2례, 백혈구 수치 이상이 1례 보고되었다.

시판 후의 사용성적조사 및 특별조사(장기사용에 관한 조사)에서 부작용 수집 대상이 된 3.581례 중 289례(8.07%)에 이상반응이 보였다. 그 주된 것은 안자극 76건(2.12%), 충혈 43건(1.20%), 표층각막염 42건(1.17%)이었다.

1) 임상적으로 중요한 이상반응 : 천식발작이 0.1～5%의 환자에게 나타났는데 이러한 증상이 나타난 경우에는 발현 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 취한다.

2) 유사약물 투여시 임상적으로 중요한 이상반응 : 안유천포창, 심블록, 울혈성 심부전, 심정지, 동부전 증후군, 뇌허혈, 뇌혈관장해, 전신성 홍반성 루푸스가 나타났다는 보고가 있다.

3) 다른 이상반응

* 정기적으로 시력측정, 안저검사를 하는 등 충분히 관찰한다.

눈의 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취한다.

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 628명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.75%(11례/628례, 총 11건)로 나타났으며, 가장 빈번히 발현된 유해사례는 안자극으로 4명(0.64%)에게 발현되었고, 안충혈, 안통이 각각 2명(0.32%), 안감각이상, 안구소양감, 안구불편감이 각각 1명(0.16%)순으로 보고되었다. 발현된 유해사례 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 보고되었다.

5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

5. 일반적 주의

1) 점안 후, 눈을 부드럽게 감고 1～5분 동안 눈꺼풀 안쪽(코쪽 방향)을 압박시킨 다음 눈을 뜬다.

2) 다른 점안약과 병용 투여시에는 충분한 점안 간격을 두어야 한다.

6. 상호작용

1) 교감신경계를 억제하는 다른 제제(레세르핀 등 카테콜아민 고갈제)와 병용 투여시, 과잉 억제로 저혈압, 서맥이 나타나며 어지러움, 실신, 기립성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

2) β-차단제(염산 프로프라놀올, 아테놀올, 주석산 메토프롤올 등)를 전신적으로 병용할 경우, 안압 하강 또는 β-차단제의 전신적인 작용을 증강시킬 수 있다.

3) 칼슘 길항제(염산 딜티아젬, 염산 베라파밀 등)와 병용 투여시 상호작용이 증강되어, 방실 전도 장해, 좌심실 부전, 저혈압 등을 일으킬 수 있다.

4) 말레인산 티몰롤 점안액과 같은 유사약으로서 에피네프린과 병용 투여시 산동작용이 조장되었다는 보고가 있다.

7. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 고용량 경구투여에 의해 태자의 사망률 증가 및 발육 억제, 사망자수의 증가, 출생자의 생존율 저하가 보고되어 있으며, 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 경구투여로 유즙으로의 이행이 보고되어 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 피한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

10. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 안약병의 선단이 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질을 보존하기 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.