엔테론정50밀리그램(포도씨건조엑스)

1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상)

2. 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용

3. 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용하여 보조제로 투여^☆

☆ 국내임상시험결과 추가제출

1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상의 개선

성인 : 포도씨건조엑스로서 1일 300 mg을 1일 2회 분할 투여한다.

2. 유방암 치료로 인한 림프부종 : 이 약으로서 1일 300 mg, 1일 2회 분할 투여한다.

3. 안과질환^☆

성인 : 이 약으로서 1일 3정(150 mg)을 2회에 나누어 복용(아침 2정, 저녁 1정)한다.

☆ 국내임상시험결과 추가제출

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 이 약의 구성 성분에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약은 황색4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

2) 이 약은 황색5호(선셋엘로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 알레르기 반응

드물게 두드러기, 가려움을 동반하거나 동반하지 않는 피부발진, 광과민성, 습진과 같은 피부반응이 보고되었다. 이러한 반응은 투여 중단 시 사라진다. 매우 드물게 퀸케 부종이 보고된 바 있다.

2) 드물게 위통, 구역, 설사와 같은 위장관계 이상반응이 나타날 수 있다.

3) 매우 드물게 두통이 나타날 수 있다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 어떠한 최기형성 효과도 나타나지 않았다. 동물에 대한 최기형성효과가 없으므로, 사람에게 기형적 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 실제로 지금까지 사람에게 기형을 유발하는 것으로 알려진 물질들은 두 종의 동물에 대해 최기형성을 나타내는 것으로 증명 되었다. 임상적 사용에서, 현재까지 이 약의 최기형성 및 태아독성이 관찰된 바 없다. 그러나 임부에 대한 이 약의 사용경험에 대한 모니터링 결과만을 통하여 이 약의 모든 위험성을 배제하기는 불충분하므로, 이 약은 임부에게 반드시 필요한 경우에만 사용되어야 한다.

2) 이 약이 모유로 이행되는지에 대한 자료가 없으므로 이 약으로의 치료 중 수유는 권장되지 않는다.

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 작은 곳에 마개를 꼭 막아 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위해 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 한다.