에산부톨정125밀리그램(에탐부톨염산염)(수출용)

1. 유효균종

폐결핵균

2. 적응증

주효능 효과: 폐결핵,기타결핵증

타항결핵제와 병용할 것.

24시간에 1회 투여할 것.

1. 초기치료

1일 체중 kg당 에탐부톨로서 15mg을 24시간 마다 1회 투여한다.

2. 재치료

1일 체중 kg당 에탐부톨로서 25mg을 24시간 마다 1회 경구투여한다.

60일 투여 후에는 1일 체중 kg당 15mg을 24시간 마다 1회 경구투여한다.

에탐부톨로서 25mg씩 투여할 경우에는 월 1회 안검사를 받을 것.

1. 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 투여가 불가피할 경우는 신중히 투여한다.

1) 시신경염환자

2) 당뇨병 환자, 알코올 중독 환자

3) 영 유아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

신장애 환자

3. 부작용

1) 말초 신경계

시신경 : 때로 시신경 장애에 의해 시력저하, 중심암점, 시야협착, 색신이상 등의 시력장애가 나타나므로 관찰을 충분히 하고 이상이 있을 시는 투여를 중지한다.

지각신경 : 때로 하지의 마비감이 나타나므로 이러한 증상이 나타날 때는 투여를 중지한다. 계속 투여가 불가피할 경우 신둥히 투여한다.

2) 중추신경계: 환각, 불안, 불면 등의 정신증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 때는 투여를 중지한다.

3) 과민증 : 드물게 발열, 발진 등의 과민증상이 나타나므로 이런 증상이 나타날 때는 투여를 중지한다.

4) 소화기 : 때로 식욕부진, 구역, 구토, 위부불쾌감, 위통 등의 증상이 나타난다.

5) 간장 : 드물게 중증의 간장애, 일과성의 GOT, GPT의 상승 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 간 기능 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.

6) 기타 : 드물게 두통, 현기, 권태감, 고뇨산혈증이 나타난다.

7) 국내 부작용 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.

ㆍ 전신: DRESS(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) 증후군

ㆍ 피부: 반점구진 발진

ㆍ 혈액계: 호산구 증가증

4. 일반적 주의

1) 때로 시력장애가 나타나므로 시력검사를 충분히 하고 투여할 것.

2) 다른 항결핵제와의 병용에 의해 중증의 간자애가 나타날 수 있으므로 병용하는 경우는 정기적 으로 간기능 검사를 한다.

3) 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사융해증(TEN)과 같은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 시판 후 보고되었다.처방 시 환자에게 증상 및 징후에 대해 알리고 환자의 증상 및 징후를 모니터링 해야 한다. 해당 증상 및 징후 발생할 시, 이 약의 투여를 중단하고 치료대안을 고려해야 하며 이 약의 투여를 재개하지 않아야 한다.

5. 상호작용

1) 시력장애는 리팜피신에 의해 증강될 우려가 있으므로 병용할 경우는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

2) 다른 항결핵제와 병용할 경우, 중증의 간장애가 일어날 수 있으므로, 정기적으로 간기능 검사를 한다.

6. 소아에 대한 투여

1) 소아에서 발진 발현은 기저 감염 또는 여타 감염과정으로 오해될 수 있으므로 투여 중 해당 증상 있는 소아에 대해 이 약에 대한 이상반응 가능성을 고려해야 한다.