밤부콜시럽(밤부테롤염산염)(수출용)

기관지천식, 기관지경련을 수반하는 만성기관지염, 폐기종 및 기타 폐관련 질환

- 12세 이상 소아 및 성인 : 초기권장용량은 1일 1회 10mL이다. 투여 1-2주후 증상에 따라 1일 1회 20mL까지 증량할 수 있다. 중증 신기능부전환자(크레아티닌 청소율<50mL/min)에서 초기 권장용량은 5mL으로 한다.

- 소아(2-12세) : 일반적으로 권장용량은 1일 1회 10mL이다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 테르부탈린 또는 이 약의 성분에 과민증을 나타내는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증 순환기질환 환자 (예: 허혈성 심장질환, 빈맥, 중증 심부전증 환자)

2) 중증 신기능장애환자 (사구체 여과율 ≤ 50 mL/min)

3) 교감신경흥분제에 감수성 증대의 위험이 있는 환자 (예: 적절한 조치를 받지 않은 갑상선기능항진증 환자)

4) 중증 간기능장애 환자 (예: 간경변증 환자)

5) 적절한 조치를 받지 않은 저칼륨혈증 환자

6) 당뇨병환자

7) 임신ㆍ수유부

3. 부작용

가장 빈번하게 나타나는 부작용은 진전, 두통, 심게항진이다. 대조 임상시험에서 고용량인 20mg를 유지요법으로 투여한 실험군중 약 40%의 환자에서 치료초기에 진전증상이 보고되었다. 부작용은 용량 의존적이고 일시적인 것이다.

1) 순환기계: 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계: 때때로 두통, 초조감이 나타날 수 있다.

수면장애와 행동장해 (예: 격앙(激昻), 과잉활동, 불안)가 보고된 바 있다.

3) 피부: 때때로 두드러기, 발진이 나타날 수 있다.

4) 근골격계: 때때로 진전, 수족경련이 나타날 수 있다.

5) 대사: 드물게 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 테르부탈린의 주대사경로가 신장에 의한 배설이므로 중증 신기능장애환자의 경우 초기 용량을 1/2로 감량하여야 한다.

2) 간경변증 또는 중증 간기능장애를 유발할 요인이 있는 환자의 경우 밤부테롤을 테르부탈린으로 대사하지 못할 가능성이 있으므로 테르부탈린 제제를 투여하는 것이 바람직하지 않다.

3) 크산틴유도체, 스테로이드제 또는 이뇨제와 병용투여시, 그리고 저산소증 발생시 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 그러므로 저칼륨혈증의 위험이 있는 환자(특히 고용량의 밤부테롤을 투여받는 중증 천식환자)에서는 혈청칼륨농도를 감시하여야 한다.

4) β₂-수용체 효능제는 과혈당증의 위험을 증대시키므로, 당뇨병 환자에게 밤부테롤 투여를 시작할 때에는 부가적인 혈당조절을 권장한다.

5) β₂-수용체 효능제의 투여를 필요로 하는 천식환자에는 코르티코스테로이드제 병용투여에 의한 항염증치료가 바람직하다. 밤부테롤 치료 시작후 천식 증상이 개선되더라도, 항염증제의 투약은 중단하지 않아야 한다.

6) 증상이 개선되지 않거나 β₂-수용체 효능제의 투여량의 증가가 필요한 상황이 발생한다면, 이는 근원적 병태가 악화되고 있음을 나타내므로, 천식치료법을 재평가하여야 한다.

5. 상호작용

1) 밤부테롤은 suxamethonium, mivacurium과 같이 콜린에스테라제에 의한 대사로 불활성되는 근육이완제 약물들의 근이완효과를 연장시킬 수 있다. 이는 밤부테롤이 혈장 콜린에스테라제를 용량의존적, 가역적으로 억제하기 때문이다.

2) β₂-수용체 차단제, 특히 비선택적 β₂-수용체 차단제는 β₂-수용체 자극제의 효과를 부분적 또는 완전히 억제할 수 있다.

3) Quinidine에 의하여 밤부테롤의 대사는 이론적으로 정지될 수 있다. 이는 치료용량의 quinidine이 이미 콜린에스테라제를 억제하기 때문이다.

6. 임부, 수유부에의 투여

1) 임부: 동물실험 결과, 이 약은 태자 손상을 증가시키지 않는 것으로 나타났으며, 임부에 대한 임상경험이 부족하므로 신중히 사용하여야 한다.

2) 수유부: 이 약이 유즙으로 분비되는지에 대하여서는 알려진바가 없다. 테르부탈린은 유즙으로 분비되나, 치료용량에서는 태자에게 거의 영향을 미치지 않는다.

7. 과량 투여시의 처치

밤부테롤의 과량투여에 대한 경험은 부족하나, 테르부탈린 과량투여에 의한 증상과 같이 오심, 구토, 두통, 운동성 긴장, 과민증, 흥분, 진전, 경면, 경련, 빈맥, 상실성(上室性) 또는 심실성 부정맥, 심게항진, 혈압 상승 또는 강하, 대사성 산증, 과혈당증, 저칼륨혈증, 심각한 경우에는 횡문근변성, 신부전증 등을 예상할 수 있다. 밤부테롤은 작용지속시간이 길기 때문에, 과량투여에 의한 부작용도 보다 오래 지속될 것으로 예측된다. 밤부테롤 과량투여에 의하여 혈장 콜린에스테라제가 수일간 상당히 감소할 것으로 보인다. 과량투여증상이 나타나면, 위세척, 약용탄 투여등의 처치를 한다. 산-염기평형, 혈당, 전해성 부정맥이 나타날 경우, 천식환자이면 verapamil을 천식환자가 아니면 metoprolol 또는 propranolol을 투여한다. 불안ㆍ긴장증세가 나타나면 diazepam 5～10mg(소아: 0.1～0.2mg/kg)을 정맥주사한다.

β₂-수용체를 매개한 말초혈관저항의 감소에 의하여 유의성 있는 혈압강하가 발생하는 경우에는 혈장증량제를 투여한다.