미라클정(수출용)(수출명:Miracle Tab.)

위궤양, 위염, 십이지장궤양, 졸링거엘리슨증후군, 역류성식도염, 마취전투약(멜델슨증후군예방), 수술후 궤양, 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 이한 위·십이지장궤양

1. 성 인

통상 식사와 무관하게 1회 2정을 1일 2회, 오전 및 취침전에 복용한다.

(1) 위궤양 및 십이지장궤양

1회 2정을 1일 2회 투여하거나, 1회 4정을 1일 1회, 취침전에 투여한다. 특히 십이지장궤양환자에 대해서 1회 4정, 1일 2회, 오전 및 취침전에 투여하면 보다 높은 치료율을 얻을 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 궤양 또는 비스테로이드성 소염진통제 장기투여시 위·십이지장궤양 발생을 예방하기 위한 병용요법에 있어서도 용량은 같다. 보통은 4주 이내, 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 질환은 보통은 8주이내에 치유되 나 간혹 환자에 따라 치유기간이 연장될 수 있다. 이 약의 단기요법으로 효과가 우수하였던 재발성 궤양환자들에 대해서는 유지요법으로 1회 2정을 1일 1회 취침전에 투여한다.

(2) 역류성 식도염

8주동안 1회 2정 1일 2회 투여하거나, 1회 4정을 1일 1회, 취침전에 투여한다. 단, 중증 역류성식도염 환자에 대해서는 1회 4정을 1일 4회로 증량할 수 있다.

(3) 졸링거엘리슨 증후군 초기용량으로서 1회 2정을 1일 3회로 치료를 시작하며 필요에 따라 증량할 수 있다. 중증질환의 경우 의사의 지시에 따라 1일 라니티딘으로서 6그람까지 투여할 수 있다.

(4) 소화성궤양, 급성 스트레스성 궤양 및 급성위점막 병변의 상부소화관출혈 경구투여가 가능해 지면, 주사에서 경구투여로 전환하여 1회 2정을 1일 2회 투여한다.

(5) 마취유도 2시간 전에 1회 2정을 투여한다. 이 경우 수술전야에도 1회 2정을 투여하면 더 좋다.

2. 소 아

소아에 대한 임상연구는 확립되어 있지 않으나, 8∼18세의 소아의 경우 1회 2정(라니티딘으로서 2mg/kg)을 1일 2회까지 복용할 수 있다.

3. 신장애 환자

크레아티닌 청소율 50ml/min 이하인 심한 신장해 환자의 경우, 1회 2정을 1일 1회, 취침전에 복용한다. 이는 환자의 상태에 따라 달라질 수 있으며 혈액투석이 약물의 혈중농도를 감소시키므로 혈액투석 직후 투약계획을 재조정 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 염산라니티딘에 대해 과민증의 경력이 있는 환자

2) 투석요법을 받고 있는 환자

2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애가 있는 환자(혈중농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사 용)

2) 간장애가 있는 환자

3) 약물과민증의 경력이 있는 환자

4) 고 령 자

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽이 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 주의깊게 관찰하고, 만 약 이러한 증상이 나타나는 경우 투약을 중지하고 적절한 조치를 하여야 한다.

2) 과민증 : 드물게 피부발진, 담마진, 혈관신경부종, 발열, 기관지경련, 저혈압 등의 과민 증이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 혈액 : 드물게 가역적인 백혈구감소, 혈소판감소가 나타날 수 있고, 혈청 효소치상승(혈 청크레아티닌, 혈청트란스아미나제)이 나타날 수 있다. 드물게 무과립구증, 범혈구감소 증이 보고되었고, 범혈구 감소증이 나타난 환자에게 가끔 골수형성부전, 재생불량성빈혈 이 함께 보고 되었다. 때때로 호산구증가가 나타날 수 있다.

4) 간 장 : 일시적으로 가역적인 S-GOT, S-GPT, γ-GPT, ALP의 상승이 나타날 수 있 고, 때때로 가역적인 황달성 또는 비황달성 간염 등 간기능장애가 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 드물게 빈맥, 서맥, 방실차단, 조기심실수축과 같은 부정맥이 보고 되었다.

6) 소화기계 : 때때로 변비, 설사, 구역, 구토, 복부팽만감, 복통, 드물게 식욕부진의 증상 이 나타날 수 있다. 대변색이 변색 또는 검은색으로 되나 이는 창자에서 비스마스설파이 드 형성에 기인되는 것으로 별도로 치료할 필요가 없다.

7) 정신신경계 : 드물게 현훈, 졸음 드물게 가역성의 착란상태, 경련, 두통, 두중감, 불면, 흥분, 우울, 환각, 병감 등의 증상이 나타날 수 있다. 드물게 조절변화로 추정되는 가역 성 시력 불선명이 보고 된 바 있다.

8) 내분비계 : 여성형 유방, 음위 및 성행도 장애가 보고된 바 있으나 이 약의 복용과 이 러한 장애들간의 인과관계는 확립되지 않았다.

9) 근골격계 : 드물게 관절통이 보고된 바 있다.

10) 피부 : 드물게 경미한 다형홍반을 포함하는 발진, 탈모가 보고된 바 있다.

11) 기타 : 때로 피부소양감, 설염이 나타날 수 있다. 간혹 혀가 검게 되기도 하나 저절로 정상화 된다.

4.일반적 주의사항

1) 치료시 경과를 충분히 관찰하고 증상이 상응하여 치료상의 최소량을 사용하도록 하고 이 약의 효과가 없는 경우에는 타 약제로 교체한다.

2) 장기연용을 하지 않는다.

3) 신장병의 병력이 있는 환자는 복용전에 의사 또는 약사와 상의한다.

5.임부·수유부에의 투여

1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유 중으로 이행하므로 투약 중 수유하지 않도록 주의해야 한다.

6.소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다.)

7.임상검사치의 영향

시험지법에 의한 뇨단백 검사에서 위양성이 나타나는 수가 있으므로 Sulfosalicylic acid로 실험하는 것이 바람직하다.

8.과량투여

외국에서 1일 6g(라니티딘으로서)까지 과량투여 보고가 있었으나, 특히 중대한 영향은 나타나지 않았다. 이러한 경우에는 최토, 위세척을 행함과 동시에 적절한 치료를 행한다. 필요하면 혈액투석에 의하여 제거해도 좋다.

9.기타

1) 위암의 증상을 은폐할 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.

2) 동물의 흡수, 배설시험에서 안구 멜라닌과의 친화성이 있다는 보고가 있으므로 장기 투 여시 안과적 검사를 행하는 등 주의하여 투여한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣은 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.