세페타트산(세페타메트피복실염산염)(수출용)

[유효균종]

1)그람양성호기성균 : 폐렴연쇄구균, 그룹A, B, C, F 및 G 연쇄구균, 녹색연쇄구균

2)그람음성호기성균 ; 브라나멜라 카타랄리스, 대장균, 인플루엔자균(베타-락타마제 생성균주 포함), 파라인플루엔자균, 클렙시엘라 옥시토카, 폐렴간균, 기괴변형균, 심상변형균, 프로비덴시아속, 살모넬라속(장티푸스균 포함), 시겔라속, 콜레라균

3)혐기성균 ; 박테로이드 프라질리스를 제외한 박테로이드속(담즙 감수성균)

[적응증]

상기 감수성균에 의한 다음과 같은 감염증 치료에 사용된다.

1) 이비인후과 감염증 : 중이염, 부비강염, 인두편도염

2)하기도 감염증 : 기관지염, 만성기관지염의 급성악화, 폐렴, 이약은 레지오넬라, 마이코플라스마 또는 클라미디아에 의한 감염에는 적용되지 않는다.

3)요로감염증 : 단순요로감염증, 복합요로감염증(원발성의 급성신우신염 포함)

※ 국내임상시험결과 추가 제출.

이 약은 식후 1시간 이내에 복용해야하며 치료기간은 최고 14일이다.

베타-용혈성 연쇄구균에 의한 감염증은 10일간 치료한다.

성인 및 12세이상의 소아 : 세페타메트피복실염산염으로서 1회 500mg, 1일 2회 복용한다.

3~12세의 소아 : 세페타메트피복실염산염으로서 1회 10mg/kg, 1일 2회 복용한다.

ㆍ고령자

: 신기능이 정상인 고령환자의 경우 성인의 용법ㆍ용량을 변경시킬 필요없이 그대로 따른다.

ㆍ 3세 이상의 소아에 대한 용법ㆍ용량 (표준 용법ㆍ용량 : 세페타메트피복실염산염으로서 1회 10mg/kg, 1일 2회)

ㆍ 12세 미만의 소아

: 세페타메트피복실염산염으로서 1회 500mg, 1일 2회를 초과해서는 안된다.

ㆍ신장애 환자

: 항상상태의 평균 세페타메트 농도는 신기능 약화에 따라 증가된다. 그러나 세페타메트는 잘 감내되기 때문에 중등도 내지 중증의 신기능장애(Clor < 40 ml/분) 환자의 경우에만 용량조절이 요구된다. 다음은 신장애 정도에 따라 권장되는 용법ㆍ용량이다.

- 크레아티닌 청소율이 < 40ml/분인 환자에 대해서는 치료 첫날 부하용량으로서 정상적인 표준용량(세페타메트피복실염산염으로서 500mg) 투여가 권장된다. 간헐적 혈액투석환자의 경우, 정상적인 표준용량 500mg을 매 혈액투석 종료시 투여해야 한다.

ㆍ 간장애 환자

: 복수증이 없는 간기능부전환자는 권장된 성인 용법,용량에 따라 투여해야 한다.

1. 다음 환자에 투여하지 말 것.

1) 본제 및 타 세팔로스포린계 약물에 과민증인 환자

2) 3세 미만의 소아

3)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(세페타트정500mg, 세페타트정250밀리그람에 한함.)

2. 다음 환자에 신중히 투여할 것.

1) 페니실린에 과민증인 환자

2)이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(세페타트정500mg, 세페타트정250밀리그람에 한함.)

3. 이상반응

1) 위장관계 : 때때로 설사, 구역 및 구토, 복통, 복부불쾌감, 위통, 고창, 가슴앓이 및 드물게 위막성대장염이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 드물게 빌리루빈의 상승 및 일시적인 아미노기 전이효소의 상승이 나타날 수 있다.

3) 피부반응 : 드물게 가려움증, 두드러기, 국소적 부종, 발진, 피진 및 자반이 나타날 수 있다.

4) 중추신경계 : 드물게 쇠약, 피로, 두통, 및 현기증이 나타날 수 있다.

5) 혈액 : 드물게 일시적인 백혈구감소증 또는 호산구증다증 및 일시적인 혈소판수 증가가 나타날 수 있다.

6) 기타 : 드물게 치은염, 직장항문염, 질염, 결막염, 건염, 약열이 나타날 수 있다. 전임상시험에서 매우 경미한 항원성(아나필락시 징후)이 나타났다.

※ 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 2건의 시판후 조사가 있었고 결과는 다음과 같다.

1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 769명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 부르셀라증, 전신성 부종, 폐암종, 증상 악화(폐렴) 각 1명씩 총 0.52%(4/769명)로 보고되었고, 모든 이상반응은 예상하지 못한 이상반응으로 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 전신성 부종으로 0.13%(1/769명)이다. 이 중 중대한 이상반응은 부르셀라증, 폐암종, 증상악화(폐렴) 각 1명씩 보고되었다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 736명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 위장관계 이상(1.09%), 피부 및 부속기관이상(0.41%), 전신이상(0.27%), 신생조직물(0.14%)로 총 1.63%(12명/736명, 14건)가 보고되었다. 보고된 이상반응을 세부적으로 살펴보면 소화불량증이 0.41%(3/736명)로 가장 많았으며, 구토, 발진, 안면홍조가 각 0.27%(2/736명), 가슴앓이, 구역, 설사, 두드러기, 암종이 각 0.14%(1/736명)이었다. 이 중 중대한 이상반응으로 암종이 1명 보고되었다.

4. 일반적주의

1) 결ㆍ직장의 세균총 변화에 의한 심한 설사, 대장염 및 드물게 위막성 대장염(1000 mg씩 1일 2회, 1000례중 1례 미만)이 이약을 투여한 성인에서 보고된 바 있다. 치료중 또는 치료종료 후 나타날 수 있는 이들 합병증의 가장 대표적인 원인균은 독소를 생성하는 클로스트리듐 다이피셀(Clostridium difficile)이다. 항생제 치료의 중단이 결장의 정상 세균총 및 장의 기능을 회복시키는 데 도움이 된다. 클로스트리듐 다이피셀이 발견되거나, 재발된 경우에는 경구용 반코마이신이 선택약으로 간주된다.

2) 피발산 함유 약물들은 요중 카르니틴 배설을 증가시킨다. 이 약에 대한 전임상 및 임상시험에서 지질 대사치의 변화 또는 어떠한 임상적 증상도 보고되지 않았으나, 이같은 약물들은 2주 이내의 단기간 투여가 권장된다.

3) 이 약은 공복시에 복용하면 생체내이용율이 감소되므로 반드시 식후 1시간 이내에 복용한다.

5. 상호작용

1) 상이한 계열의 여러 약물들이 투여된 중증질환 환자(노인, 만성 기관지염의 급성악화 환자 등) 치료 중 임상적으로 명백한 상호작용의 징후 또는 증상은 보고된 바 없다. 이뇨제(예, furosemide)와의 병용투여에 따른 신기능장애는 현재까지 관찰되지 않았다.

2) 제산제 및/또는 H2-길항제는 이 약의 약물 동력학에 아무런 영향도 나타내지 않으므로, 이들 약물과의 병용투여가 가능하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 전임상 시험에서 세페타메트는 변이원성, 배태독성 및 최기형성 중 어느 작용도 나타내지 않았다. 이같은 작용은 사람에서도 예상되지 않는다. 그러나, 사람에서의 태아 위험성에 대한 임상자료가 없으므로 현재로서는 임신중 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

2)세페타메트가 모유중으로 배설되는지의 여부에 대해서는 연구되어 있지 않다.

7. 임상검사치에의 영향

임상실험실 검사치 및/또는 사용된 검사법에 대해 영향을 나타낸다는 증거는 보고된 바 없다.

8. 과량투여시의 처치

건강한 지원자에게 4 g을 단회 투여시 일시적인 현운 또는 두통 이외의 문제는 없었다. 4g보다 고용량을 단회 투여한 경험은 없다. 과량투여가 즉시 발견된 경우에는 위세척이 도움이 될 수 있다. 해독제는 알려져 있지 않으며, 필요에 따라 대증요법을 실시한다.

※ 국내임상시험결과 추가 제출.