셀비온메브로페닌주(메브로페닌)

- 진단용 방사성의약품인 메브로페닌테크네튬(^99mTc) 주사액의 조제용

- 메브로페닌테크네튬(^99mTc) 주사액의 효능·효과 : 간담도 신티그래피에 의한 간담도 영상진단

1. 메브로페닌테크네튬(99mTc) 주사액의 조제

이 약을 냉장고에서 꺼내 5분간 방치하여 실온으로 한 후, 과테크네튬산나트륨(^99mTc) 주사액 1～5 mL을 가하고 잘 흔들어서 실온에서 15분간 방치하여 메브로페닌테크네튬(^99mTc) 주사액을 조제한다.

조제시에는 질소를 가하여, 공기와의 접촉에 의한 산화를 방지하도록 한다.

2. 간담도 신티그래피

성인 : 메브로페닌테크네튬(^99mTc) 주사액을 다음과 같이 정맥주사한다.

- 비황달환자 : 74 ～ 185 MBq (2 ～ 5mCi)

- 혈청 빌리루빈 수치가 1.5mg/dL 이상인 환자 : 111 ～ 370 MBq (3 ～ 10mCi)

환자는 검사하기 전 4시간동안 공복상태여야 하며, 투여 직후 간담도에 대한 신티그램을 얻는다. 각 용량에 대한 방사능은 투여직전 적절한 방사능 칼리브레이션 시스템에 의해서 측정해야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 이상반응

1) 과민증 : 드물게 두드러기성 홍반, 피부발진, 전신홍반, 피부발적, 가려움이 나타날 수 있다.

2) 드물게 유사화합물에서 오한 및 구토가 보고되었다.

3. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 바이알 내용물은 메브로페닌테크네튬(^99mTc) 주사액 조제용으로만 사용하고 단독으로 환자에게 투여해서는 안 된다.

3) 바이알 내용물은 조제하기 전에는 방사성이 없지만, 과테크네튬산나트륨(^99mTc) 주사액과 혼합되면 방사성의약품이 되므로 환자의 방사능 피폭 및 의료진의 방사선 노출이 최소가 되도록 적절한 환자관리 및 주의가 필요하다.

4) 바이알 내용물은 멸균되고 발열인자가 없어야 한다.

5) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전 후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

6) 비만, 노년, 신기능 장애가 신티그래프의 질에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 주의한다.

7) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv 이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

8) 방사성 의약품은 방사성핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용 ,이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

9) 다음의 경우 담낭의 영상이 지연되거나 나타나지 않을 수 있다.

ㆍ정맥용 영양수액제를 투여받은 경우

ㆍ공복상태가 지속된 경우

ㆍ식사후 (4시간동안 공복상태를 유지해야 함)

ㆍ간세포 질환

ㆍ간염

10) 담관의 기능적 폐쇄는 만성 쓸개염 또는 췌장염을 동반할 수 있다.

11) 어린이 간염환자(Juvenile hepatitis)의 경우 담낭 영상을 얻지 못하거나, 장관에서의 방사능 측정에 실패할 수 있다.

12) 메페리딘 또는 몰핀 투여시 조영제의 장관체류시간이 지연되어 영상이 나타나지 않을 수 있다.

13) 패혈증 환자에서 간담도 소실이 없거나 지연될 수 있다.

4. 상호작용

1) 마약성진통제 및 바비탈류는 괄약근에 경련을 유발하여 담도내의 압력을 증가시킨다. 이로 인해 담도-장관내 체류시간이 길어져 담낭에서의 방사능이 증가될 수 있다.

2) 니코틴산은 간세포에 독성을 나타내고, 담즙에서의 메브로페닌테크네튬(^99mTc)의 흡수와 배설에 영향을 줄 수 있다.

3) 콜레시스토키닌과 신칼라이드(sincalide)는 담낭 배출을 자극하여 방사성동위원소가 십이지장으로 분비 촉진시킨다.

4) 아트로핀 및 소마토트로핀은 담낭 배출에 영향을 줄 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 메브로페닌테크네튬(^99mTc) 주사액에 대하여 동물을 이용한 생식독성시험은 수행되어 있지 않다.

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 방사성의약품의 사용 날짜를 선택할 수 있을 때는 생리 시작일로부터 10일 내에 하는 것이 바람직하다.

4) 테크네튬(^99mTc)은 수유 시 모유를 통해 분비되므로 수유를 중단해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다 (현재까지 충분한 임상 성적이 확립되어 있지 않다.)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

8. 과량투여시의 처치

메브로페닌테크네튬(^99mTc) 주사액의 과량투여시 환자에게 흡수된 방사선량을 최소화하기 위하여 배뇨와 배변을 자주 하여 방사성 핵종의 배설이 증가하도록 한다.

9. 적용상의 주의

1) 조제시

① 조제는 무균적으로 해야하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.

② 과테크네튬산나트륨(^99mTc) 주사액에 산화제가 존재할 경우, 방사성의약품의 품질에 영향을 미치므로, 산화제가 함유되지 않은 과테크네튬산나트륨(^99mTc) 주사액을 사용한다.

③ 과테크네튬산나트륨(^99mTc) 주사액은 제너레이터 용출 후 6시간 이내의 용출액을 사용한다.

④ 과테크네튬산나트륨(^99mTc)의 조제 방사능량과 액량이 메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬(^99mTc) 주사액의 상용량을 초과할 경우, 신장 집적성이 낮아지는 경우가 있으므로, 사용량을 준수한다.

⑤ 조제용 바이알내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내 압력이 양압이 되지 않도록 한다.

⑥ 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의 깊게, 신속하게 한다.

2) 조제 후

① 조제 후 6시간 이내에 투여한다.

② 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.