라미실원스외용액(테르비나핀염산염)

Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis 및 Epidermophyton floccosum 과 같은 피부사상균에 의한 피부감염증 : 족부백선(발백선증,무좀)(15세 이상의 청소년 및 성인에 한함)

이 약은 단 1회 적용한다.

적용 전에 양쪽 발과 양쪽 손을 깨끗이 씻고, 완전히 건조시킨 후 환부(질환부위)와 그 주위가 충분히 적셔지도록 충분한 양을 바른다.

진균(곰팡이)의 완벽한 치료를 위해서는 병소(아픈부위)가 나타나지 않은 쪽 발이라 할지라도, 양쪽 발 모두에 적용한다. 이는 병소(아픈부위)가 나타나지 않은 쪽에서 발견될 수 있는 진균(곰팡이)을 제거하기 위함이다. 이 약을 발가락 사이 모두 얇게 펴 바르고 발바닥 전체와 발바닥으로부터 약 1.5cm 높이까지 이 약을 적용하며 필름이 될 때까지 1∼2분간 건조시킨다. 그 후 손을 깨끗이 씻는다. 이 약 적용 시에는 문질러 바르지 않는다.

이 약의 효과를 높이려면 적용 후 24시간 동안 씻지 않고 그대로 둔다. 따라서 이 약은 샤워 또는 목욕 후에 바르기를 권장하고 그 다음날의 같은 시간 까지 기다린 후 발을 다시 씻는다.

환자는 위의 사용법에 따라 필요한 양만큼 양 발에 도포한다. 사용하지 않은 약은 버린다.

보통 임상 증상의 완화는 몇일 안에 나타난다.

만약 1주가 지난 후에도 개선의 징후가 보이지 않으면, 의사와 상담한다. 이 약으로 반복 치료한 경우의 데이터는 없다. 따라서 치료 중인 족부백선(발백선증,무좀)의 이차 치료에 추천되지 않는다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것.

1) 테르비나핀 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 만 15세 미만의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 임부

임부에 대한 테르비나핀의 임상 경험은 없다.

이 약의 동물 실험에서 기형유발 또는 배태자독성의 가능성은 나타나지 않았다.

2) 수유부

테르비나핀은 모유 중에 분비되므로, 수유하는 동안 이 약을 사용해서는 안된다. 또한 신생아 및 영아는 가슴을 포함하여 어떤 치료 부위와도 접촉해서는 안 된다.

3) 수태능

동물 시험에서 테르비나핀의 수태능에 대한 영향은 없었다.

4) 소아

이 약은 만 15세 미만의 소아에 대해 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약을 만 15세 미만의 소아에 투여하지 않는다(만 15세 미만의 소아에 대한 사용경험이 적다.)

5) 노인

노인 환자에게 다른 용량이 요구되거나 젊은 환자와 다른 이상반응 경험에 대한 증거는 없다.

6) 알코올이 자극할 수 있는 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 환자에게 사용 시 주의해야 한다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 과도한 자극이 나타나거나 더 심해지면 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

2) 이상반응은 적용 부위에 가볍고 일시적인 반응을 포함한다. 매우 드문 예로, 알러지 반응이 일어날 수 있다.

3) 아래에 이상반응 목록은 기관계 분류와 빈도를 기준으로 한다.

빈도 : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(이용 가능 자료에서 평가 불가), 각 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 심각성이 감소하는 순서로 기술되어 있다.

피부 및 피하(피부밑) 조직 장애

매우 드물게 : 발진, 가려움, 물집피부염 및 두드러기와 같은 알러지 반응

전신장애 및 적용부위 상태

흔하지 않게 : 피부 건조함, 피부 자극 또는 작열감(화끈감)과 같은 적용 부위 반응

4. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항

1) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다.

2) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균(곰팡이)학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다.

3) 에탄올 등의 알코올성 기제가 국소자극을 일으킬 수 있으므로 점막부위에 이 약 투여시 주의한다.

4) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.

5) 이 약은 외용으로만 적용한다.

6) 얼굴에 사용하지 말 것

7) 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않는다.

실수로 눈에 들어갔을 경우에는 이 약이 눈을 자극할 수 있으며, 드물게 잠재성 진균(곰팡이) 감염이 악화될 수 있다. 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다.

8) 손톱, 두피, 입주위 및 질부위에 사용하지 않는다.

9) 자극을 일으킬 수 있으므로 균열(갈라짐), 미란(짓무름) 부위에는 주의하여 사용한다.

10) 이 약은 만성각화형무좀 치료에는 권장되지 않는다.

11) 알러지 반응이 발생한 경우, 필름은 변성 알코올과 같은 유기 용매로 제거되어져야 하고 따뜻한 비눗물로 양 발을 씻는다.

12) 이 약의 알려진 약물 상호작용은 없다. 그러나 예방조치로서 이 약을 적용한 환부(질환 부위)에 다른 의약품을 적용하지 않는 것이 권장된다.

13) 이 약은 운전 및 기계사용 능력에 영향을 미치지 않는다.

14) 과량투여시의 처치

이 약은 1회 투여, 피부에 사용 및 튜브에 한번 사용에 필요한 양만큼 들어 있기 때문에 과량 투여의 발생 가능성이 낮다.

실수로 경구 복용한 경우, 이 약의 알코올 함유량(81.05%w/w)을 고려하여야 한다. 실수로 이 약의 많은 양을 경구 복용했을 때의 이상반응은 테르비나핀 정제의 과량투여시 관찰되는 이상반응(두통, 오심, 명치 통증, 어지러움 등)과 유사할 것으로 예상되며, 추가적인 관리는 임상적 증상에 따른다.

15) 모르모트를 대상으로 한 동물실험에서 약한 광독성이 나타났다는 보고가 있다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 화기에 가까이 하지 않는다.

3) 15∼30℃에서 보관한다.