헤모크린알피(수출명:헤모크린알피)(수출용)

이 약은 중공사(hollow fiber)형 투석기의 실험실적(in vitro)세정 및 소독용으로 사용된다. 이 약의 사용용도는 시스템 제조사가 과초산용으로 검증한 투석기 재생 자동화 및 수동 시스템이다. 이 약은 투석기 재생용으로만 사용되도록 제제화 되었기 때문에 사용자는 투석기 재생용으로 만든 과초산 원액을 사용하기 위해 재생 시스템 제조자가 권고하는 희석지침서를 준수하여야 한다.

1. 이 약의 용기마개는 선적 및 보관 중 용기내부에 과도한 압력이 형성되는 것을 방지하기 위한 통기구를 가지고 있다.

2. 이 약은 투석기 재생에 사용되는 다른 소독제와 마찬가지로 다음의 검사결과를 얻어야 한다.

1) 투석기가 적당한 소독농도에 노출되었다 (과초산 검사).

2) 임상적으로 사용되기 전 소독제는 적절히 제거되어야 한다(잔류 과산화수소 검사)

3. 원액형태로 적절히 보관시 이 약의 안정성은 1년간 유지된다. 일단 희석하면 활성성분의 열화가 시작되어 7일 이내에 희석한 용액을 사용하여야 한다.

4. 재생 자동화 시스템으로부터 투석기를 분리할 때 또는 보관 후 투석기로부터 뚜껑을 제거할 때 이 약 용액이 튀는 것를 피하도록 주의를 기울여야 한다.

5. 과초산용으로 특별히 제작된 뚜껑만을 사용하여 투석액 포트 및 혈액 포트를 막는데 사용하여야 한다. 포트뚜껑의 제거를 시도하기 전에 투석기로부터 압력을 통기할 목적으로 통기 가능한 투석액 포트뚜껑이 권고된다. 투석기 뚜껑은 이 약 1% 용액 (AAMI 품질수 99분량 +이 약 1분량) 으로 소독하여야 한다.

6. 보관 후 세정 전의 투석기는 이 약 용액으로 완전히 충진시켜야 한다.

7. 최소 11시간 보관 후 그리고 투석기 세정 전에 투석액 분획으로부터 용액시료를 취하여 과초산 시약 스트립 (Peracid strip, 과초산 역가 테스트)을 사용하여 이 약의 존재를 검사한다. 검사결과는 투석기를 세정하기 전에 적절한 양성반응을 보여야 한다.

8. 투석기 세정 후 그리고 임상사용에 앞서 세정시료를 혈액분획으로부터 취하여 과산화수소 잔류검사 스트립 (Residual Check PX, 과산화수소 잔류 검사)을 이용하여 검사를 하여야 한다. 이때 검사결과는 환자에게 투석기를 사용하기 전에 음성반응을 보여야 한다.

1. 경고

1) 이 약은 용법·용량의 지시사항 외의 다른 방식으로 사용되어서는 안 된다.

2) 이 약은 부식성이 강하므로 삼키면 위해하며, 눈 또는 피부에 닿게 되면 눈 손상 또는 피부 자극을 유발할 수 있다. 따라서 취급 시 안전장갑 및 고무장갑을 착용하고 사용하여야 하며, 이 약에 노출되면 즉시 비눗물로 씻어야 한다. 또한, 3.5% 이상의 원액에 노출될 경우, 옷을 벗고 바로 세탁하여야 한다.

3) 이 약을 삼킨 경우 물을 즉시 마셔서 희석하지만, 구토를 유도시켜서는 안 되며, 즉시 의사 또는 유독물관리센터에 연락하여 조치를 취하여야 한다. 또한, 점막손상이 있을 수 있으므로 위세척을 실시하지 말아야 한다.

4) 이 약 또는 이 약의 희석액과 가연성 물질간의 접촉을 피하여야 한다.

5) 금속, 먼지 또는 유기물질에 접촉하는 경우 또는 AAMI투석시스템용 기준(standard)에 적합하지 않은 물로 희석한 경우 이 약은 신속하게 분해될 수 있다.

6) 이 약의 희석액은 7일 이내에 사용하여야만 한다.

2. 일반적 주의

1) 이 약의 모든 사용자는 의료기기의 오염방지 및 소독과 화학소독액 등과 같은 독성물질의 취급요령을 숙지하고 있어야 한다. 사용 전에 이 약의 주의사항 및 “용법·용량”을 철저하게 숙지하여야 한다.

2) 피부와 눈에 접촉을 피하고 장갑, 눈 보호대 및 기타 적절한 보호 장비 또는 의류를 착용하여야 한다.

3) 이 약을 이용하여 재생시킨 중공사(hollow fiber) 투석기로부터 이 약이 완전히 세정되도록 하여야 한다.

4) 투석기의 효과적인 재생을 최적화하기 위해 이 약의 사용은 과초산용 투석기 재생 시스템의 제조원에 의해 검증을 받은 재생 절차의 일부이어야 한다. 이 약은 투석기 재생용으로만 사용되도록 제제화되기 때문에 사용자는 투석기 재생용으로 과초산 원액을 사용하도록 시스템 제조원이 권고하는 희석지침을 준수하여야 한다.

5) 용법·용량에 따라 사용되어야 하며, 그렇지 않을 경우, 안전성 및 유효성에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 사용책임자는 이의 사용을 잘 관리하여야 한다.

6) 이 약 원액을 용기 그대로 보관하여야 하며, 통기구 마개를 만지지 말아야 한다.

7) 직사광선 아래 보관하지 말아야 한다. 이 약은 빛에 민감하기 때문에 사용자는 사용에 앞서 희석하는 동안을 제외하고 선적용 상자로부터 용기를 제거하지 말고, 용기는 다음 희석 때까지 선적용 상자에 원위치 시키는 것이 바람직하다.