헬리캡캡슐(우레아(C14))
(주)비엠에스
- 제조·수입업체
- (주)비엠에스
- 허가자료 상태
- 정상
- 성분
- [M250997]우레아(14C)
- 함량
- 성분별 분량표에서 확인
- 제형
- 해당 정보 미제공
- 품목기준코드
- 201006503
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효능·효과
제품 허가 문서 원문효능효과
위장내 H. pylori 감염 진단의 보조수단으로 위의 요소분해효소(gastric urease) 검사
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-03 04:45:34 UTC
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사용법
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용법용량
1. 성인용량
: 1 회 1 캡슐을 손으로 직접 만지지 말고 다른 용기를 이용하여 복용하고, 씹거나 깨물지 않고 그대로 삼킨다. (제조 시 방사선량 37 KBq(1 μCi))
2. 검사법
1) 이 약은 분석방법이 입증되고 인증된 호기테스트 시스템(호흡검체를 채취하고 분헉하는 장비 포함)과 함께 사용되어야 한다.
2) 환자는 6시간 이상 금식 후, 물과 함께 이 약 1 캡슐을 복용한다.
3) 날숨을 포집한다.
4) 적당한 분석기를 이용하여 측정한다.
3. 반응의 원리
헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori; H.pylori)는 위점막에 존재하는 G(-) 세균으로 요소분해(urease) 효소를 생성하며, 이 효소는 요소를 NH3와 CO2로 가수분해한다. 요소호흡검사(Urea Breath Test; UBT)는 14C으로 표지된 요소를 이용하여, 헬리코박터 파이로리에 의해 분해된 14CO2를 측정한다.
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-03 04:45:34 UTC
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주의사항
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사용상주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 이 약 및 착색제에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 2주내 요소호기검사를 받은 적이 있는 환자
2) 페닐케톤뇨증으로 진단받은 환자
3) 천식, 폐렴, 만성폐색성 폐질환 또는 다른 폐질환이 있는 환자
4) 검사 일주일이내 급성 소화기계통 출혈 환자
3. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 환자로부터 체취한 검체는 반드시 체외진단용으로만 사용한다.
5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
4. 약물상호작용
다음 약물은 H. pylori균의 발현을 억제하여 검사결과에 영향을 미치므로 복용하지 않는다.
1) 항생제 또는 비스무스제제는 검사 4주전부터 복용하지 않는다.
2) 란소프라졸, 오메프라졸 등 프로톤 펌프 저해제 및 수크랄페이트는 검사 2주전부터 복용하지 않는다.
3) 기타 다른 약물의 복용 시 반드시 의사와 상의한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 임신할 가능성이 있는 부인, 수유부는 투여하지 않는다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 ㆍ 유효성이 확립되어 있지 않다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
8. 적용상의 주의
1) 이 약을 복용 시 캡슐을 깨물거나 씹지 않는다.
2) 이 약을 복용 시 캡슐을 손으로 직접 만지지 말고 반드시 컵을 사용한다.
3) 이 약을 복용하기 전 6시간이상 공복을 유지한다.
4) 위산의 분비가 원활치 못할 경우(예, 무위산증 환자), 검사 결과에 영향을 줄 수 있으므로 특히, 위장수술을 한 환자의 경우 의사와 상의해야 한다.
5) 이 약에 손상이 있을 경우 사용하지 않는다.
6) 이 약은 진단용으로만 사용한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
이 약은 방사성의약품이므로 주의하여 취급한다.
10. 기타
요소(Urea)는 마우스 림포마 세포를 이용한 DNA-strand 절단시험에서 양성의 결과를 나타내었고, 차이니스 햄스터 세포를 이용한 in vitro 염색체 이상 시험과 마우스를 이용한 in vitro 염색체 이상시험 모두에서 양성의 결과를 나타내었으므로 이 약을 이용한 진단상의 유익성이 사람에게 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의깊게 투여하도록 한다.
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-03 04:45:34 UTC
제목·표·숫자·단위·조건을 유지해 표시한 원문입니다. 별도 의료 해설이나 임상 검수를 의미하지 않습니다. 공식 제품 원문
보관법
제품 허가정보기밀 용기. 실온(1~25℃)보관, 차폐용기 : 원자력 법령에 의함.
성분과 분량
제품 허가정보제품명 속 숫자와 성분별 분량을 대조해 보세요. 아래 분량은 원문에 적힌 기준당 성분량이며, 한 번에 복용할 양은 사용법에서 별도로 확인해야 합니다.
| 기준 표기 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격·참고 |
|---|---|---|---|---|
| 1캡슐 중 | 우레아(14C) | 37 | 분류되지 않는 함량단위 | 별규 |
성분·분량 원문 그대로 보기
총량 : 1캡슐 중|성분명 : 우레아(14C)|분량 : 37|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 :
출처: 식약처 제품 허가정보 · 품목 자료 확인 2026-11-03 04:45:34 UTC · 공식 제품 원문
출처와 확인 상태
원자료가 바뀐 날짜와 이 사이트에서 확인한 시각은 서로 다릅니다.
- 원자료 수정일
- 20210224
- 최근 정상 확인일
- 2026-11-03 04:45:34 UTC
- 전문 의료 검수
- 전문 의료 검수를 시행하지 않음
| 출처 | 정보 상태 | 원자료 수정일 | 최근 정상 확인일 |
|---|---|---|---|
| 의약품 제품 허가정보 | 제공 자료 있음 | 20210224 | 2026-11-03 04:45:34 UTC |
| 의약품개요정보 e약은요 | 미연결·미확인 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| e약은요 공식 엑셀 · 검토용 | 이용조건 미확인 · 본문 표시 제외 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| 의약품 낱알식별 정보 | 미연결·미확인 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| DUR 품목정보 | 자료 미연결 · 표시 제외 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| 회수·판매중지 정보 | 전체 조회 완료 · 연결 공고 없음 | 아직 확인하지 않음 | 2026-11-03 15:34:03 UTC |
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제품 확인 메모 제품명: 헬리캡캡슐(우레아(C14)) 업체: (주)비엠에스 품목기준코드: 201006503 함량 별도 제공값: 성분별 원문 분량 참조 성분별 원문 분량 (1회 복용량이 아닙니다) 우레아(14C): 37 분류되지 않는 함량단위 / 원문 기준: 1캡슐 중 분량 원문 확인: 2026-11-03T04:45:34.329Z 제형: 미제공 · 포장과 공식 원문에서 확인 제품 자료 확인: 2026-11-03T04:45:34.329Z 공식 제품 원문: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201006503 포장과 공식 원문을 대조하기 위한 메모입니다. 복용 가능 여부를 판정한 결과가 아닙니다.
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