플로목스주1그램(플로목세프나트륨)(수출용)

○ 유효균종

포도구균, 연쇄구균(장내구균은 제외), 폐렴연쇄구균, 펩토연쇄구균, 모락셀라 카타랄리스, 임균, 대장균, 클레브시엘라, 프로테우스, 인플루엔자균, 박테로이드

○ 적응증

- 패혈증, 감염성 심내막염

- 외상 및 수술창 등의 표재성 2차감염

- 인후두염, 편도염, 기관지염, 기관지확장증의 감염 시, 만성 호흡기 질환의 2차감염

- 신우신염, 방광염, 전립선염, 임균성 요도염

- 담낭염, 담관염

- 복막염, 골반복막염, 다글라스와농양

- 자궁부속기염, 자궁내감염, 골반사강염, 자궁방결합직염, 바토린선염

- 중이염, 부비동염

○ 성인 : 플로목세프로서 1～2g(역가)를 2회로 분할하여 정맥 또는 점적 정맥주사한다

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 60～80mg(역가)을 3～4회로 분할하여 정맥 또는 점적 정맥주사한다.

○ 미숙아, 신생아 : 1회 체중 Kg당 20mg(역가)을 생후 3일까지는 1일 2～3회, 4일 이후는 1일 3～4회 정맥내 주사 또는 점적 정맥주사한다.

○ 난치성 또는 중증감염증 : 성인 1일 4g(역가)까지 증량하여 분할 투여하며, 미숙아, 신생아, 소아에서는 1일 체중 Kg당 150mg(역가)까지 증량하여 분할 투여한다.

연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다.

<주사액의 조제법>

정주용 0.5g 및 1g(역가)의 10mL 용량 바이알 : 4mL 이상의 주사용 증류수, 5% 포도당 주사액 또는 생리식염액을 가하여 잘 흔들어서 용해시킨다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 갖는 환자

4) 중증의 신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타나는 일이 있으므로 관찰을 충분히 한다.)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 부종 등)을 일으키는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 과민반응 : 발진, 두드러기, 가려움, 발적, 발열, 안면홍조, 피부감각이상감 등의 과민반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 신장 : 급성 신부전, 때때로 BUN 상승, 크레아티닌 상승, 핍뇨, 단백뇨 등의 신장애가 나타난 일이 있으므로 요의 관찰을 충분히 행하고, 핍뇨, 단백뇨, 혈뇨 등의 요소견 이상, BUN 상승, 크레아티닌 상승 등의 신장애가 인지된 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다.

5) 혈액계 : 때때로 적혈구 감소, 과립구 감소, 호산구 증가, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트 감소, 혈소판 감소 또는 증가, 용혈성 빈혈이 나타날 수 있다. 또한, 때때로 빈혈(적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트치 감소)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 간장 : AST, ALT, 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈의 상승, 드물게 황달, γ-GTP의 상승, LAP의 상승이 나타나는 일이 있다.

7) 소화기계 : 때때로 설사, 묽은 변, 드물게 구역, 구토, 복부팽만감 등이 나타나는 일이 있다. 또한 드물게 위막성대장염 등의 혈변이 수반되는 심각한 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

8) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선이상, 호산구 증가 등을 수반한 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타나는 일이 있다.

10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍 증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 드물게 두중감, 전신권태감, 요도이화감, 혈청아밀라제의 상승, 요 아밀라제의 상승이 나타날 수 있다.

5. 일반적주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분한 문진을 실시하고 사전에 피부반응을 실시하는것이 바람직하다.

3) 쇽 발현시에 구급처치를 할 준비를 한다. 또한 투여 후 환자를 안정상태로 두고 충분히 관찰 한다.

4) 이 약의 투여에 있어서는 정기적으로 간기능, 신기능, 혈액 등의 검사를 하는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

이뇨제(푸로세미드 등)와의 병용에 의해 신독성이 증가될 수 있으므로 병용하는 경우에는 신중히 투여한다.

7. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신 하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

저체중출생아(미숙아)는 신장의 발달단계에 의해서 혈중 농도의 반감기가 연장될 수 있으며, 높은 혈중농도가 장시간 지속될 수 있으므로 재태주수, 투여 시의 체중을 고려하여 신중히 투여한다.

9. 고령자에 대한 투여

다음 점에 주의하여 용량 및 투여간격을 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되는 수가 많으므로 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

10. 임상검사치에의 영향

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트 시약, 페링 시약, 크리니테스트에 의한 요당 검사에서는 위양성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성을 나타내는 일이 있으므로 주의한다.

11. 적용상의 주의

정맥 내 대량투여에 의해 혈관통, 정맥염, 작열감을 일으키는 일이 있으므로 이것을 예방하기 위해 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 있어서 충분히 주의하고 그 주사속도는 가능한 천천히 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

조제한 후에는 신속하게 사용한다. 부득이 보존을 필요로 하는 경우에도 실온보존에서는 6시간 이내에, 냉장보존시에는 24시간 이내에 사용해야 한다.