아자설판장용정250밀리그램(설파살라진)(수출용)

다음 질환에 사용할 수 있다.

1. 비스테로이드성 항염증약에 반응하지 않는 류마티스성 관절염

2. 궤양성 대장염

1. 류마티스성 관절염

-초기용량 : 보통 성인 1일 1회 2정씩으로 투여하기 시작. 증상의 개선에 따라 1주일마다 1일량을 2정씩 증가시켜 유지용량으로 함.

-유지용량 : 1회 2정씩 1일 2~4회 투여함.

-초기용량에서 증상의 개선에 따라 1주일마다 1일량을 2정씩 증가시켜 유지용량으로 한다.

2. 궤양성 대장염

보통 성인 1회 4정씩 1일 4~6회 경구투여하고 증상에 따라 1회 2정씩 4회 투여함.

연령, 증상에 따라 적의 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 설파제에 대하여 과민증이 있었던 환자

2) 임산부

3) 2세 이하의 유아 또는 미숙아

4) 장 또는 요로 협착 환자

5) 포르피린증 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소

결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose

malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈액장애 환자

2) 간 또는 신장애 환자

3) 기관지 천식환자

4) 다른 약물에 대하여 과민증이 있거나 또는 심한 알러지 증상이 있는 환자

3. 부작용

이 약은 지속성 설파제이므로 사용에 신중을 기할 것.

1) 혈액이상

재생불량성 빈혈, 무과립구증, 백혈구감소증, 거대적아구성 빈혈, 자반병, 용혈성빈혈, 혈소판감소증, 저프로트롬빈혈증, 메트헤모글로빈혈증, 선천성호중구감소증 등의 부작용이 나타날 경우에는 즉시 투여 중지할 것.

2) 소화기계

간염, 췌장염, 출혈성설사, 엽산흡수기능손상, 위염, 설사, 복통, 식욕부진, 구역, 구토, 설사 등의 부작용이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것.

3) 중추신경계

횡단성 척수염, 진전, 수막염, 후방 척추의 일시적인 병변, 마비증후군, 길랑발레증후군, 말초신경염, 정신침체, 현훈, 청각손실, 불면, 운동실조, 환각, 이명, 졸음, 두통 등의 부작용이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것.

4) 피부

때때로 발열, 피부점막의 발진 또는 홍반, 결막염, 중독성 표피괴사증, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있으며, 이 때에는 투여를 중지할 것.

5) 간장

간장장애가 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것.

6) 신장 장애

감뇨증, 무뇨증, 신장염, 혈뇨증, 결정뇨, 단백뇨 등의 중독성 신염 등의 부작용이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것.

7) 과민증

때때로 발진 등의 과민증상과 광선 과민증상이 나타날 수 있으며, 이 경우에는 투여를 중지할 것.

8) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : DRESS증후군

4. 일반적 주의

1) 결정뇨, 결석생성을 방지하기 위해 충분한 체액섭취가 유지되어야 함.

2) 글루코스 6인산 탈수소효소 결핍환자는 용혈성빈혈 증상이 나타나는지 신중히 관찰할 것.

3) 이 약을 투여받을 환자는 치료전에 혈액검사를 받아야 하고, 치료시작후 최소한 3개월 동안은 한달에 한번씩 정기적으로 혈액검사를 실시해야 함.

4) 주의깊은 현미경적 검사에 의한 뇨분석과 혈구수의 완벽한 검사를 정기적으로 실시해야 함.

5) 설파피리딘의 혈청농도가 50㎍/㎖이상이면 부작용 발생가능성이 증가될 수 있으므로 지속적인 혈청 설파피리딘 농도측정이 요구됨.

6) 목 통증, 열, 창백, 자반병 또는 황달과 같은 임상징후가 있으면 심각한 혈액이상이 나타날 수 있음.

7) 간, 신장애 환자 또는 혈액이상환자는 확실한 검사 평가 후에 이 약을 사용할 것.

8) 정액결핍증과 불임증이 보고되었으며, 이는 이 약의 투여 중단 시 개선될 것으로 보임.

9) 유독한 반응 또는 과민반응이 일어나면 약의 복용을 즉시 중지할 것.

10) 중증 피부 이상 반응(탈락피부염, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(리엘증후군, TEN), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) 포함)이 설파살라진의 사용과 관련하여 보고되었다(‘이상반응’항 참조). 중증 피부 이상 반응은 심각할 수 있으며, 때때로 치명적이다. 대부분 사례는 치료 첫 달 이내에 발생하며, 치료 초기에 이러한 사례의 위험성이 가장 크다. 중증 피부 이상 반응의 징후 또는 증상이 처음 발현하거나 과민반응의 또 다른 징후가 처음 발현하는 경우 이 약의 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려한다.

5. 상호작용

1) 엽산과 디곡신의 흡수가 감소된다는 보고가 있음.

2) 설파닐아미드계 및 설포닐우레아계 경구 당뇨병용제, 쿠마린계 항응고제의 작용이 증가될 수 있음

3) 약물 및 임상검사 상호작용 : 설파살라진이나 그 대사물질인 설파피리딘은 특히 파장 340nm에서 자외선 흡수에 간섭작용을 하여 해당 파장 근처의 자외선 흡수 측정을 위해 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드[NAD(H)] 또는 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드 인산[NADP(H)]을 사용하는 일부 검사법에 간섭을 일으킬 수 있음. 이러한 검사의 예로는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사, 아스파라진산 아미노전이효소(AST) 검사, 크레아틴 키나제 근육/뇌(CK-MB)검사, 암모니아 검사, 티록신 검사, 혈당검사가 있음. 권장용량을 초과한 설파살라진이 투여된 환자에게서 부정확한 검사결과가 관찰될 수 있음

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약과 설파피리딘은 태반을 통과하여 신생아 핵황달의 잠재성이 있고, 동물실험에서 최기형작용이 인정되었으므로 임부 또는 가임여성에게는 투여하지 말 것.

2) 설폰아미드가 모유를 통하여 배출되어 신생아에 핵황달을 일으킬 수 있으므로 수유부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여할 것.

7. 기타

1) 뇨탈색, 피부탈색이 나타날 수 있으며 이 약을 투여받은 환자에게서 드물게 갑상선종의 생성, 이뇨작용, 저혈당증이 일어날 수 있음.

2) 무과립구증, 재생불량성빈혈과 다른 혈액이상, 신장과 간장장애, 비가역적인 신경근과 중추의 변화, 섬유형성 폐포염, 과민반응에 의한 사망보고가 있음.

3) 류마티스성관절염에 투여 시 효과 발현이 늦으며, 6주 이내에 현저한 효과가 나타나지 않을 수도 있음.