오피덱스액(오토프탈알데하이드)

의료기구 (내시경 등)의 살균소독

1. 조제법

원액으로 사용한다.

2. 용도

미생물 또는 유기물에 의하여 고도로 오염된 기구 또는 피하조직, 점막에 직접 적용한 기구 또는 B형 간염바이러스의 오염이 예상되는 기구의 소독.

3. 대상기구

내시경류,렌즈장착기구류,마취장치류,인공호흡장치류,인공투석장치류,산과·비뇨기과용기구, 치과용기구 또는 그 보조기구, 체온계 또는 가열멸균할 수 없는 고무·플라스틱제 기구류 등

4. 사용방법

1) 피소독물을 액에 완전히 담근다. 세공이 있는 기구류는 주의하여 액과 충분히 접촉시킨다.

2) 통상, 기구의 소독에는 5분이상 담근다.

3) 침적후, 꺼낸 기구류는, 부착물을 제거하고 다량의 멸균물로서 충분히 세정한다. 역시, 사용목적에 따라서 물을 사용할 수도 있다. 또 세공이 있는 기구류는, 내공을 주의하여 씻는다.

1. 경고

1) 드물게 알러지 반응을 유발할 수 있다. 알러지가 발생하는 대부분의 경우는 의료종사자가 통풍이 잘 안 되는 방에서 제품을 사용하거나, 적절한 개인보호장비를 갖추지 않았을 때 발생했다.

2) 눈, 피부, 옷에 접촉하지 않도록 주의한다. 눈에 직접 접촉하면 자극을, 그리고 피부에 접촉하면 일시적인 착색을 유발할 수 있다. 반복적인 피부접촉은 과민증을 유발할 수 있다. 눈 접촉의 경우, 적어도 15분간 많은 양의 물로 즉시 씻은 후 전문의의 처치를 받는다. 피부 접촉의 경우 물로 즉시 씻어낸다. 본 제품으로 스프레이나 에어로졸을 만들어서는 안 된다.

3) 음식에 의한 오염을 피한다. 섭취는 구강, 인후, 식도와 위에 자극이나 화학적 화상을 유발할 수 있다. 만약 삼킨다면, 구토를 유발시켜서는 안 된다. 많은 양의 물을 마시고 즉시 전문의의 처치를 받는다. 입에 노출됨으로써 점막이 손상되면 위세척을 할 수 없게 된다.

4) 호흡기와 눈에 자극을 줄 수 있으므로, 오토프탈알데하이드 증기에의 노출을 피한다. 코와 인후에서 찌르는 듯한 느낌을 받고, 분비물, 기침, 흉통을 유발할 수 있다. 천식이나 기관지염을 악화시킬 수 있다. 증기를 흡입함으로써 이상반응이 발생했을 경우, 신선한 공기를 흡입하게 한다. 호흡이 어렵다면, 자격을 갖춘 사람에 의해 산소를 공급한다. 증상이 지속되면 의학적 주의가 필요하다.

5) 준위험 기구(semi-critical device)에의 사용은 기기 제조원이 공급한 검증된 세척과정의 일부이어야 한다.

6) 항상 사용설명서(Directions for use rinsing instructions)와 Transesophageal Echocardiography(TEE)에 대한 권장사항(Special Instructions for TEE)을 따라야 한다. 이것을 정확하게 따르지 않으면, 구강, 인후, 식도, 위에 화학적 화상, 과민성, 착색을 유발할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 제품 또는 이 제품에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

2) 방광암 병력이 있는 환자를 치료하는 데 사용하는 비뇨기계 기구에 적용해서는 안 된다. 반복적으로 방광경 검사를 하는 방광암 환자에게서, 드물게 과민증 반응이 나타날 수 있다.

3) 열에 약한 의료기기를 멸균하는 데 사용해서는 안 된다. 생물학적으로 모니터링 가능한 과정을 통한 멸균이 가능하지 않은 때, 내시경에 대한 높은 레벨의 소독은 질병관리센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention)와 APIC (Association for professionals in infection Control and Epidemiology)에 의해 권장된다.

3. 일반적 주의

1) 백내장 수술 기구처럼 인체의 멸균 부위에 사용하는 의료기기에는 본 제품을 적용해서는 안 된다.

2) 환기가 잘 되는 곳에서 사용해야 한다.

3) 오염된 재사용가능한 기기는 소독 전에 철저하게 세척해야 한다. 흙이나 윤활제의 잔류 오염은 살균제의 효과를 떨어뜨리기 때문이다.

4) 기기를 소독할 때, 적정 타입과 길이의 장갑과, 눈 보호기구, 방수 수술복을 착용한다. 라텍스 고무 장갑을 사용할 때, 사용자는 2중으로 장갑을 착용하거나, 자주 바꿔서 착용해야 한다.

5) 사용자는 반드시 사용설명서에 따라야 한다. 사용설명서는 안전성 및 유효성에 영향을 미친다.

6) 재사용 가능한 기기의 제조원은 사용자에게 이 제품을 사용했을 때의 검증된 적용과정을 제공해야 한다.

7) 자동내시경세척기기(atomated endoscope reprocessor)에의 사용은 검증된 절차(reprocessing procedure)의 일부이어야 한다. 접촉조건은 20℃에서 5분간이다.

8) 사용 전에 화학적 인디케이터(예: 사이덱스오피에이액 테스트 스트립) 등을 이용하여 o-프탈알데하이드의 농도를 확인한다.