크리콜론정

18세 이상 성인에서 대장내시경 검사전 처치시 결장 세척

성인에서 결장 세정시 이 약의 권장 용량은 32정이며(인산나트륨으로서 48g) 다음과 같이 약 2 리터의 물과 함께 경구 복용한다:

1. 검사 전날 저녁 : 이 약 4정을 약 240mL의 물과 함께 15분 간격으로 총 20정을 복용한다.

2. 검사 당일 : 검사 3~5시간 전부터 시작하여 4정을 약 240mL의 물과 함께 15분 간격으로 총 12정을 복용한다.

이 약을 투여받은 환자는 이 약의 투여 전,후 및 투여 중에 적절히 수분을 섭취하도록 한다. 이전에 이 약을 결장 세정에 복용한 경우에는 7일 이내에 다시 복용하지 않도록 한다. 추가적인 관장액 또는 설사약은 필요하지 않으며 추가 약물, 특히 인산나트륨을 함유한 제제를 복용하지 않도록 한다.

1. 경고

1) 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제제를 투여 받은 환자에서 드물지만 중증(심한 증상)의 급성 인산 신장병증이 보고되었으며 몇몇의 환자에서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래하였고 몇몇의 환자에서는 장기 투석이 요구되었다. 확인된 위험인자들 없이 몇몇의 사례가 발생한 반면 급성인산신장병증의 위험이 큰 환자들은 55세 이상의 연령, 혈량저하증, 증가된 장통과시간(예 : 장폐색), 활동성대장염, 신장기저질환 및 신장기능(예 : 이뇨제, 안지오텐신전환효소억제제(ACE inhibitors), 안지오텐신수용체차단제(ARBs) 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs))에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자이다.

2. 다음 환자에게 투여하지 말 것

1) 선천성 거대결장 또는 선천성 심장질환 환자(이러한 환자에게 이 약을 투여시 과염류탈수가 발생할 수 있다.)

2) 생검으로 입증된 급성인산염신장병증 환자

3) 위장관폐색환자

4) 비만대사수술(위 우회술) 또는 봉합 수술 환자

5) 장 천공 환자

6) 독성대장염 환자

7) 독성거대결장증 환자

8) 인산나트륨이나 인산나트륨 정제 성분에 알레르기 또는 과민반응을 보이는 환자

9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 손상된 신장기능 환자(저칼슘혈증, 고인산혈증, 과산염혈증, 과나트륨혈증, 산성증이 나타날 수 있다.)

2) 신장질환이 있거나 신장관류의 기능이 저하된 환자

3) 탈수증 환자

4) 교정되지 않는 전해질 이상 환자

5) 55세 이상 환자

6) 혈량저하증 환자

7) 장통과시간이 증가된 환자

8) 활동성대장염 환자

9) 복수 환자

10) 위의 정체가 있는 환자

11) 심각한 만성변비 환자

12) 장의 저운동성 증후군 환자

13) 급성인산염신장병증의 위험이 있는 환자

14) 발작 환자

15) 부정맥 위험이 높은 환자(심근증 환자, QT간격이 연장된 환자, 제어되지 않는 부정맥 환자, 최근 심근경색의 병력이 있는 환자, 불안정 협심증 환자, 울혈성 심부전, 심근증)

16) 고인산혈증이 의심되는 환자

17) 구역반사의 손상과 역류나 흡인 위험이 있는 환자

4. 이상반응

1) 특히 거대결장인 어린이들에게 염분의 혈중농도가 급히 올라가서 가끔 탈수 현상이 나타날 수 있다. 복부 팽창, 복통, 메스꺼움, 구토는 인산나트륨 정제 사용의 대표적인 부작용으로 보고되었다. 현기증과 두통도 가끔 보고되었다. 인산나트륨 정제의 효과 중의 하나로 설사가 있기 때문에 임상연구에서 설사는 부작용으로 규정하지 않는다.

(1) 신장 질환, 급성인산염신장병증

장세척을 위해 경구용 인산나트륨(경구용 인산나트륨 정제와 용액 포함)을 처방받은 환자 중 드물지만 심각한 신부전, 급성인산염신장병증, 신석회증이 보고되었다. 이러한 사례 중 신장 기능의 영구적 장애를 초래하거나, 장기간 신장투석이 필요한 환자가 있었다. 이러한 사례의 보고는 일반적으로 몇 일내에 진단되지만, 몇몇 케이스는 이러한 제품을 복용한 후 몇 달 뒤에 진단되기도 한다.

(2) 심장부정맥

장세척을 위한 이온삼투하제의 사용과 관련하여 드물지만 심각한 부정맥 사례가 보고되었다.

(3) 발작

인산나트륨 제품과 관련하여 발작의 병력이 없었던 환자 중 강직간대발작이나 의식 잃음이 드물게 보고되었다. 발작 사례는 전해질 이상(예를 들어 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증)이나 낮은 혈장 삼투압과 관련이 있다. 신경계이상은 체액이나 전해질 교정으로 해결되었다.

(4) 염증성 장 질환

결장 점막의 아프타성 궤양을 유발할 수 있다. 임상시험에서 복용군의 3%가 아프타성 궤양을 나타냈다. 또한 인산나트륨의 섭취는 만성 염증성 질환을 급성 악화시킨다는 결과가 있다.

2) 시판 후 사례

다음의 이상반응은 발생 규모나 빈도가 알려지지 않은 사람에게서 자발적으로 보고되었다. 다음의 이상반응은 심각성의 정도나 보고의 빈도, 의약품과 관련된 인과관계, 또는 이러한 요인들에 따라 종합적으로 정리되었다.

(1) 전신 : 아낙필락시스, 발진, 가려움증, 두드러기, 목구멍이 조이는 느낌, 기관지경련, 호흡곤란, 인두부종, 연하곤란, 입술과 혀의 이상감각 및 부종, 안면부종을 포함한 과민반응.

(2) 심혈관 관련 : 부정맥

(3) 신경계 관련 : 발작

(4) 신장 관련 : 신장 장애, 혈액 요소 질소(BUN)의 증가, 크레아틴 증가, 급성 신부전, 급성인산염신장병증, 신석회증, 신장 관 괴사

5. 일반적 주의

1) 정해진 용법용량대로 투여할 것

2) 이 약을 복용 시 충분한 용량의 수분을 섭취하여야 하며, 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척 동안 입원하여 혈관 내로 수분을 공급할 것

3) 구토 및/또는 탈수 증세가 있는 경우를 포함하여 급성 인산염 신장병증의 위험이 높은 환자에게는 기저 및 시술 후 임상수치(전해질, 칼슘, 인산염, BUN 및 크레아티닌)검사를 실시하도록 한다. 체액 및 전해질 장애는 심장 부정맥, 발작 및 신장 손상 등의 심각한 부작용을 초래할 수 있다. 또한 QT간격 연장의 경우 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 등 전해질 불균형과 관련이 있으며, 심각한 합병증이 발생할 수 있다.

4) 신부전의 병력이 있거나 급성인산염신장병증의 위험이 있는 환자, 전해질장애(예 : 고나트륨혈증, 고인산혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증), 발작, 부정맥, 심근증, QT간격 연장, 최근 심근경색의 병력 또는 고인산혈증이 의심되는 환자는 대장내시경 실시 전 임상수치(인산염, 칼슘, 칼륨, 나트륨, 크레아틴, 혈액요소질소)검사를 실시하도록 한다.

5) 심각한 심장부정맥의 높은 위험이 있는 환자는 투여 전, 대장내시경 검사 후 심전도검사를 고려하여야 한다.

6) 발작의 병력이 있거나 위험이 높은 환자(삼환계 항우울제와 같이 발작 저항력을 낮게 해주는 약물을 병용하는 환자), 알콜이나 벤조디아제핀 중독자, 저나트륨혈증이 의심되거나 있는 환자에게 주의해서 사용한다.

7) 인산나트륨의 섭취는 만성 염증성 질환을 급성 악화시킨다는 결과가 있으므로, 이러한 환자는 이 약물을 주의해서 사용하여야한다.

8) 추가적인 설사약 특히 추가적인 인산나트륨 제제 또는 관장약을 투여하지 않도록 한다.

6. 상호작용

1) 체액 및 전해질 장애 위험성을 증가시키는 의약품(전해질 수치에 영향을 주는 약, 예. 이뇨제)을 복용하고 있거나, 체액 및 전해질 이상으로 인한 QT 간격 연장, 발작, 부정맥, 신장손상 등의 이상반응의 위험을 높일 수 있는 의약품을 복용하는 환자는 인산나트륨 제제를 처방받을 때 주의하여야 한다.

2) 인산나트륨을 함유하는 하제와 병용투여를 피하여야 한다.

3) ACE 저해제, 안지오텐신 수용체 차단제, 비스테로이드성 소염진통제 및 이뇨제를 투여하는 환자에게는 이 약을 주의하여 사용하여야 한다.

4) 인산나트륨 정제와 짧은 시간간격으로 투여되는 약물은 빠른 장 연동운동으로 인해 위장관에 흡수되지 않을 수 있고, 하제 작용으로 인해 장액성설사가 유발될 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중인 여성에게 인산나트륨 정제의 투여가 태아에게 해를 끼치는지 또는 생식능력에 영향을 주는지에 대해서는 알려지지 않았다. 임신 중인 여성에게 인산나트륨 정제는 꼭 필요한 경우에만 투여되어야 한다.

2) 이 약이 모유로 분비 되는지 알려지지 않았지만 많은 약물이 모유로 분비되기 때문에 해당 의약품을 모유 여성에게 투여 시 주의해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

18세 미만의 환자에게 인산나트륨 정제의 안전성과 유효성은 입증되지 않았다.

9. 고령자에 대한 투여

1) 노인과 젊은 환자들 사이에서 안전성이나 유효성에 대해 어떤 전반적인 다른점이 관찰되지 않는다. 하지만, 해당 의약품을 투여 받은 후에 노인 환자들의 평균 인산 수치는 젊은 환자들의 인산 수치 보다 높게 나타났다. 따라서 노인 환자들은 주의하여 사용하여야 한다.

2) 인산은 주로 신장에 의해서 분비되는 것으로 인산의 부작용 위험성은 신장 기능이 손상된 환자들이 더 클 것이다. 노인 환자들은 신장 기능 손상이 더 쉽기 때문에 기저 및 시술 후 임상수치(전해질, 칼슘, 인산염, BUN 및 크레아티닌)검사를 실시하도록 한다.

10. 과량복용시의 처치

1) 과다복용에 관한 사례는 아직 보고되지 않았다. 의도적 또는 우연한 해당 의약품의 과다복용은 고인산혈증, 저칼슘혈증, 고나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저혈량증과 같은 심각한 전해질 이상이나 이러한 장애와 관련된 수반증상 및 징후를 일으킬 수 있다. 과다복용으로 인한 몇몇의 심각한 전해질 장애는 심부정맥, 발작, 신부전 또는 죽음을 야기할 수 있다. 과다복용한 환자는 주의깊은 모니터링이 필요하고 안정할때까지 합병증 증상에 관해 치료를 해야 한다.

2) 저칼륨혈증, 과산염혈증, 과나트륨혈증, 산성증 : 즉시 적절한 수액으로 전해질 발란스를 보충하여야 한다.

3) 과나트륨 탈수증

Extracellular fluid(40∼50mg) Eq/liter 과 potassium의 중간 정도 농도(20∼30mg)Eq/liter 보다 낮은 농도의 Sodium 과 chloride를 비경구로 투여한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.