영일부데소니드액(부데소니드)(수출용)

(분무현탁액)

ㆍ계절성 및 다년성의 다음 비염 : 알레르기성 비염, 혈관운동성 비염

ㆍ비용종의 치료 및 절개술 후 재발 방지

1. 비염

1) 성인 : 1일 1회, 1회 각 비강당 4번(200㎍)씩 또는 1일 2회(아침, 저녁), 1회 각 비강당 2번(100㎍)씩 분무한다. 증상이 호전되면 아침, 저녁으로 각 비강당 1번(50㎍)씩 분무할 수 있다.

2) 12세 이하의 소아 : 1일 1회, 1회 각 비강당 2번(100㎍)씩 또는 1일 2회(아침,저녁), 1회 각 비강당 1번(50㎍)씩 분무한다.

2. 비용종(Nasal polyps)의 증상 치료 및 절개술 후 재발 방지

성인 : 1일 2회, 1회 각 비강당 2번(100㎍)씩 분무한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다

1. 경고

1) 전신 코르티코스테로이드를 국소 코르티코스테로이드로 전환시 부신 기능부전이 나타날 수 있고 또한 어떤 환자에서는 관절통, 근육통, 권태, 우울 등과 같은 금단 증상이 나타날 수 있다. 이미 장기간 전신성 코르티코스테로이드로 치료를 받다가 국소 코르티코스테로이드로 전환한 환자는 급성 부신기능 부전이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다.

2) 천식 환자 또는 전신 코르티코스테로이드의 장기 치료를 요하는 환자에 있어 전신 코르티코스테로이드를 급속히 감량하는 경우 오히려 증상을 더 악화시킬 수 있으므로 주의한다.

3) 수두나 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 건강한 사람에 비해 감염에 대한 저항력이 약하다. 그 예로 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 소아나 성인은 수두나 홍역을 앓게 되면 매우 위험하거나 심지어 사망까지 초래할 수 있다. 그러한 사람이나 이 질환을 앓았던 적이 없는 소아 또는 성인의 경우 감염되지 않도록 특히 주의한다. 만약 수두에 감염시에는 VZIG(Varicella Zoster Immune Globulin)를 투여하고, 홍역에 감염시에는 IG(Intramuscular Immunoglobulin)를 투여한다. 만약 수두가 진행된 경우에는 항바이러스제 치료도 고려할수 있다.

4) 격일로 전신 프레드니손을 사용하면서 이 약을 병용하는 것은 한가지 약물을 치료 용량으로 계속 투여하는 것에 비해 시상하부-뇌하수체-부신계(HPA) 기능 억제를 증가시킬 수 있으므로, 이미 다른 질환에 의 해 격일로 프레드니손 치료를 받는 환자에게는 이 약을 신중하게 사용한다. 더구나, 이 약과 다른 흡입용 스테로이드제의 병용시에는 부신피질 항진 또는 HPA축의 억제증상이 나타날 위험이 증가한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민증 환자

2) 최근 비중격 궤양, 비수술, 비외상의 병력이 있는 환자(글루코코르티코스테로이드가 상처 치유를 지연시킬 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 활동성 또는 잠재성 결핵 감염 환자, 진균ㆍ세균 또는 전신 바이러스 감염 환자 (예 : 헤르페스) 또는 안구의 단순포진 감염 환자

2) 전신 스테로이드 투여 요법에서 이 약으로 치료방법을 전환한 환자(시상하부-뇌하수체-부신계(HPA)의 기능이 회복될때까지는 특히 주의한다)

4. 부작용

1) 호흡기계 : 때때로 이 약 사용직후 재채기가 뒤따를 수 있으며 코의 자극감, 건조감, 인두염, 기침 증가, 가벼운 비출혈이 나타날 수 있다. 또한 때때로 호흡곤란, 모닐리아증, 쉰목소리, 천명, 비통이 나타날 수 있으며 아주 드물게 비중격천공, 점막궤양이 보고된 바 있다.

2) 소화기계 : 구갈, 소화불량, 때때로 구역이 나타날 수 있다.

3) 피부 : 드물게 안면 및 피부에 접촉성알레르기(발진, 두드러기, 피부염), 안면부종, 발진, 가려움증, 단순포진이 나타날 수 있다.

4) 눈 : 안압상승, 녹내장이 나타날 수 있다. 드물게 시야흐림이 나타날 수 있다.

5) 기타 : 후각, 미각등 감각의 감소, 근육통, 관절통, 신경질이 나타날 수 있다.

6) 과량투여시, 시상하부-뇌하수체-부신계(HPA) 기능의 억제가 나타날 수 있으며, 과량투 여 또는 환자가 특히 민감한 경우 Cushing 증후군 등의 부신기능항진증이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 충분한 치료효과는 투여후 수일이 지나야 나타나기 시작한다. 3주가 지나도 증상이 호전되지 않거나 악화되면 의사 또는 약사와 상의한다.

2) 계절성 비염의 경우 가능한 한 알레르기 유발인자에 노출되기 전부터 투여를 시작해야 하며 때때로 알레르기로 인해 야기될 수 있는 눈의 증상을 막기 위해 부수적인 처치를 병용할 수 있다.

3) 장기 연용하는 경우에는 6개월마다 비점막 검사를 받아야 한다.

4) 이 약을 중지할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상담한다.

5) 의사의 지시에 따라 사용하고 처방된 용량보다 더 자주 사용하지 않는다.

6) 아침, 저녁으로 규칙적으로 사용한다.

7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 치료상의 유익성이 태아에게 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 유즙으로 이행된다는 보고는 없으나 다른 글루코코르티코스테로이드제들이 유즙으로 배설되므로 수유중 이 약의 투여에 특히 주의한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 의사의 처방에 맞게 용량이 정확해야하므로 부모의 감독하에 투여한다.

2) 경구용 코르티로스테로이드제를 소아 및 청소년에게 연용시에 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서 치료에 유효한 최소 용량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링한다. 어떤 코르티코스테로이드를 투여중인 소아 및 청소년에서 성장 억제가 나타나는 경우, 그 스테로이드제제의 영향에 특히 민감하기 때문이라는 가능성을 고려한다.

3) 6세 미만의 유아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 적용상의 주의

용기의 세척 : 보호캡을 열고 아래에서 밀어내고 nasal applicator를 떼어낸 후 따뜻한 물 로 닦는다. 그리고 완전히 자연 건조시킨 후 본래대로 한다.