유니온레보게스트정(수출명:LEVOGEST Tab.)(수출용)

무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교후 72시간 이내에 즉시 사용하는 응급피임약.

1회 레보노르게스트렐로서 1.5㎎을 복용한다. 성교 후 최대한 빨리 복용할수록 효력이 높아진다. 따라서, 피임하지 않은 상태에서 성교한 후에는 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5㎎)을 가능한 한 빨리 (12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일) 이내에 복용한다. 이 약은 생리주기동안 어느 때라도 사용할 수 있다. 만약 복용후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 다른 레보노르게스트렐로서 1.5㎎을 복용한다.

이 약을 이용하여 응급피임을 한 이후 뒤이은 성교 시에는, 다음 생리주기가 시작되기 전까지 비호르몬적 국소 피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 이용할 것이 권장된다. 이 약을 복용한 후 다음 생리주기가 시작된 이후부터는 일반적인 호르몬 피임제 복용이 가능하다.

1. 경고

1) 이 약은 응급피임제로서 한시적 요법으로 이용되어야 하며, 일반적인 피임방법을 대신하여 사용하지 말 것

2) 응급피임약으로 모든 경우의 임신이 방지될 수 있는 것은 아니므로 (특히, 성교 시점이 불분명할 경우), 5일 이상의 예정 월경일 지연, 월경시 비정상적 출혈, 임신의 징후가 있는 경우 등 의심스러운 경우에는 반드시 임신진단을 받아서 임신 여부를 확인해야 함.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약은 임신중인 경우에는 투여하지 말 것

2) 이 약의 주성분인 레보노르게스트렐이나 다른 부형제에 과민증이 있는 환자

3) 유전적으로 갈라토오스 불내성, Lapp lactase 결핍 또는 포도당/갈락토오스 흡수부전 환자에게 이 약을 투약하지 않도록 한다.

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 -갈락 토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있 는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 자궁외 임신의 위험이 있는 경우 (자궁외 임신의 경험이 있거나 난관염, 골반염 환자)

2) 중증의 간질환이 있는 환자

3) 크론병과 같은 심각한 소화 장애가 있는 환자

4. 이상반응

1) 구역, 구토, 하복부통, 피로, 두통, 현기증, 유방 긴만감, 월경과다, 월경외 출혈, 7일 이상의 월경지연, 설사

2) 대개 이상의 부작용은 이 약 투여 후 48시간 이내 사라진다.

3) 유방 긴만감, 점적 출혈, 월경외 출혈은 환자의 30%까지 나타나는 것으로 보고되어 있으며, 다음 생리까지 지속될 수 있다.

4) 이 약을 복용 후 피부 과민반응을 일으킨 사례가 있다.

5. 일반적인 주의

1) 이 약을 같은 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용하거나 성교시기에 대한 확신이 없는 경우에는 완전한 효과를 기대할 수 없다.

2) 이 약 복용 후, 뒤이은 성교 시 다음 생리가 시작될 때까지는 피임을 위해서 반드시 비호르몬적 국소피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등) 을 사용해야 한다.

3) 성관계를 가진지 72시간이 경과한 후 이 약을 투여하였을 경우에는 효과가 없으므로, 이런 경우에는 이 약을 투여하지 말아야 한다.

4) 관계후 72시간 이내에 복용을 하더라도, 복용 시점으로부터 72시간 전에 또 다른 관계를 가졌다면 임신이 될 수 있고, 그 2번째 관계후에 복용하는 것은 임신 예방의 효과가 나타나지 않을 수도 있다.

5) 일반적으로 이 약의 복용 후, 생리는 예정일에 정상적인 양으로 나타나지만, 예정일에서 3일 전후 이내에 나타날 수도 있다. 만약 예정일에 비정상적 출혈 이 있거나 예정일에서 5일이 지나도 생리가 없으면, 임신 가능성을 고려하여 반드시 임신검사를 받아야 한다.

6) 이 약은 임상적으로 혈액 응고인자, 지질ㆍ탄수화물 대사에 현저한 변화를 주지 않으므로 혈전증 또는 심혈관계 질환의 병력이 있었던 환자에게 사용할 수 있다.

7) 이 약은 성병감염을 예방하지는 않는다.

8) 크론병과 같은 심각한 흡수 장애 질환은 이 약의 효력을 저하시킬 수도 있으므로 신중히 투여해야 한다.

9) 이 약 복용 후 일반적인 피임법을 시작하기 위해서는 의사와 상담하여야 한 다. 이 약을 투여한 후 일반적 피임법을 시작하였을 경우, 피임약의 다음 휴약기 동안 생리가 없을 시에는 임신의 가능성을 고려해야 한다.

10) 이 약을 한 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용할 경우에는 체내 호르몬 농도가 높아져 환자에게 바람직하지 않으며, 생리주기에 심각한 장애를 미칠 가능성이 있다. 따라서, 응급피임 후 반복적으로 성교를 하고자 하는 경우에는 장기 피임법을 고려해야 한다.

6. 상호작용

간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용하는 경우에는 이 약의 대사가 항진된다. 특히, 에파비렌즈와의 병용은 레보노르게스트렐의 혈중 농도(AUC)를 약 50%까지 감소시켰다.

항전간제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 리토나비르, 세인트존스워트와 같은 간효소 유도제에 의해 이 약의 대사가 항진되어 효과가 감소되거나 없어질 수 있으므로 병용을 피해야 한다.

과거 4주 동안 효소 유도제를 사용한 여성에게 긴급피임이 필요한 경우에는 비호르몬적 긴급 피임법(예, 자궁 내 구리 피임장치)을 고려해야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 이 약은 임신중인 경우에는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 복용으로 임신이 중단되지는 않는다. 이 피임법의 실패로 임신이 된 경우, 역학적 연구에서 기형과 같은 태아에 대한 프로게스틴의 부작용은 나타나지 않았다. 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5㎎)보다 과량 투여 시 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았다.

2) 수유부 : 이 약은 모유 중에 분비되므로 이 약 복용 직전에 수유를 하고, 이 약 복용 후에는 적어도 6시간 동안 수유를 생략할 것이 권장된다.

8. 과량 투여시의 처치

과량투여에 따른 심각한 영향은 보고된 바 없다. 과량투여는 구역을 유발할 수 있으며, 소퇴성 출혈이 나타날 수 있다. 따라서, 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료를 해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

차광을 위해 겉 상자안에 블리스터를 보관한다.