메모릴엠정(콜린알포세레이트)
(주)마더스제약
- 제조·수입업체
- (주)마더스제약
- 허가자료 상태
- 정상
- 성분
- [M257700]콜린알포세레이트
- 함량
- 성분별 분량표에서 확인
- 제형
- 해당 정보 미제공
- 품목기준코드
- 201501053
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효능·효과
제품 허가 문서 원문효능효과
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-03 06:43:09 UTC
제목·표·숫자·단위·조건을 유지해 표시한 원문입니다. 별도 의료 해설이나 임상 검수를 의미하지 않습니다. 공식 제품 원문
사용법
제품 허가 문서 원문용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-03 06:43:09 UTC
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주의사항
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사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보<sup> 주1</sup>
가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목(보정후) | 참고평가항목 | |||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) | Cmax (μg/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당) | 1.969±0.823 | 0.366±0.134 | 2.00 (0.50~12.00) | 5.44±4.00 |
| 시험약 | 콜린알포세레이트정400밀리그램 ((주)다산제약) | 1.961±0.648 | 0.373±0.099 | 2.00 (0.00~12.00) | 6.38±12.51 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8798~ 1.2357 | log 0.9454~ 1.1500 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
주1. 이 약은 (주)다산제약 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 포장 외 전 공정을 (주)다산제약에 포장 공정을 (주)파마킹에 위탁 제조하였음.
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-03 06:43:09 UTC
제목·표·숫자·단위·조건을 유지해 표시한 원문입니다. 별도 의료 해설이나 임상 검수를 의미하지 않습니다. 공식 제품 원문
보관법
제품 허가정보기밀용기, 실온(1-30℃)보관
성분과 분량
제품 허가정보제품명 속 숫자와 성분별 분량을 대조해 보세요. 아래 분량은 원문에 적힌 기준당 성분량이며, 한 번에 복용할 양은 사용법에서 별도로 확인해야 합니다.
| 기준 표기 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격·참고 |
|---|---|---|---|---|
| 이 약 1정(약 790mg) 중 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | KP |
성분·분량 원문 그대로 보기
총량 : 이 약 1정(약 790mg) 중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 :
출처: 식약처 제품 허가정보 · 품목 자료 확인 2026-11-03 06:43:09 UTC · 공식 제품 원문
출처와 확인 상태
원자료가 바뀐 날짜와 이 사이트에서 확인한 시각은 서로 다릅니다.
- 원자료 수정일
- 20210728
- 최근 정상 확인일
- 2026-11-03 06:43:09 UTC
- 전문 의료 검수
- 전문 의료 검수를 시행하지 않음
| 출처 | 정보 상태 | 원자료 수정일 | 최근 정상 확인일 |
|---|---|---|---|
| 의약품 제품 허가정보 | 제공 자료 있음 | 20210728 | 2026-11-03 06:43:09 UTC |
| 의약품개요정보 e약은요 | 미연결·미확인 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| e약은요 공식 엑셀 · 검토용 | 이용조건 미확인 · 본문 표시 제외 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| 의약품 낱알식별 정보 | 미연결·미확인 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| DUR 품목정보 | 자료 미연결 · 표시 제외 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| 회수·판매중지 정보 | 전체 조회 완료 · 연결 공고 없음 | 아직 확인하지 않음 | 2026-11-03 12:33:09 UTC |
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제품 확인 메모 제품명: 메모릴엠정(콜린알포세레이트) 업체: (주)마더스제약 품목기준코드: 201501053 함량 별도 제공값: 성분별 원문 분량 참조 성분별 원문 분량 (1회 복용량이 아닙니다) 콜린알포세레이트: 400 밀리그램 / 원문 기준: 이 약 1정(약 790mg) 중 분량 원문 확인: 2026-11-03T06:43:09.234Z 제형: 미제공 · 포장과 공식 원문에서 확인 제품 자료 확인: 2026-11-03T06:43:09.234Z 공식 제품 원문: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201501053 포장과 공식 원문을 대조하기 위한 메모입니다. 복용 가능 여부를 판정한 결과가 아닙니다.
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