엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)]
(주)사노피-아벤티스코리아
- 제조·수입업체
- (주)사노피-아벤티스코리아
- 허가자료 상태
- 정상
- 성분
- [M266732]에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)
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- 품목기준코드
- 201706864
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효능·효과
제품 허가 문서 원문효능효과
A형 혈우병(선천성 VIII 인자 결핍) 환자에서의
- 출혈 억제 및 예방
- 수술전후 관리 (외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방)
- 출혈의 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법
이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 (von Willebrands disease) 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-01 17:35:49 UTC
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사용법
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용법용량
이 약은 재구성한 후 정맥주사용으로만 사용한다.
이 약은 A형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 개시하여야 한다.
이 약 한 바이알은 라벨에 표시된 국제단위 역가에 해당하는 재조합 VIII인자 (recombinant FVIII)를 함유한다. 이 약 1 IU는 정상사람 혈장 1 mL당 VIII인자의 활성과 동등하다.
이 약의 투여 용량 및 기간은 VIII인자 결핍정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 생명을 위협하는 출혈이나 대수술의 경우에는 주의 깊은 대체요법의 조절이 특히 중요하다 (표1 참고).
투여용량은 아래 지침에 따라 추정할 수 있으나, VIII인자의 활성 분석과 같은 일상적인 표준 실험실적 검사를 수행할 것을 권장한다.
투여량 계산
이 약 1 IU는 체중 kg 당 VIII인자의 혈중활성도를 2 % [IU/dL]까지 증가시킬 것으로 예상한다. 이 약은 연장된 순환 반감기를 갖는 것으로 나타났다.
IU/dL(또는 정상 %)로서 표현되는 VIII인자 활성에 대해 예상되는 생체 내 피크의 증가 및 필요한 용량은 다음의 식을 사용하여 계산한다.
IU/dL(또는 정상 %) = [총 용량(IU)/체중(kg)] x 2 (IU/kg 당 IU/dL)
또는
용량(IU) = 체중(kg) x 필요한 VIII인자 증가치 (IU/dL 또는 정상 %)x 0.5 (IU/dL당 IU/kg)
환자의 약동학적 반응(반감기, 회복률(in vivo) 등) 및 임상적 반응은 다양할 수 있다. 이 약의 용량 및 투여빈도는 개별 환자의 임상적 반응에 따라 조정한다.
12세 미만의 소아에서 용량 조절이 필요할 수 있다. 12세 이상의 환자의 경우 용량 조절은 대체로 필요하지 않다.
출혈의 억제·예방 및 수술전후 관리
이 약의 용량 및 투여빈도는 환자의 임상적 상태에 따라 결정한다. 최대 활성 시간이 연장될 것으로 예상하지 않는다.
아래 표에 나타난 출혈이 발생하는 경우, VIII인자 활성이 주어진 시간 동안 제시된 혈장 내 활성 수준 (정상의 % 또는 IU/dL) 이하로 떨어져서는 안 된다. 출혈이 발생한 경우와 수술 용량 결정에 아래 표를 참조한다.
표1: 출혈이 발생한 경우와 수술 시 용량 결정
| 출혈의 정도 / 수술 유형 | 필요한 혈중 VIII인자 농도 (% 또는 IU/dL) | 투여 빈도 (시간) / 치료 기간 (일) |
| 출혈 조기 혈관절증, 근육 출혈 또는 구강 출혈 | 20 ~ 40 | 출혈이 해소되거나(통증을 통해 판단) 치료될 때까지 적어도 하루 동안, 매 12 ~ 24시간마다 반복투여 한다.1 |
| 보다 심한 혈관절증, 근육 출혈 또는 혈종 | 30 ~ 60 | 통증과 급성 기능장애가 해소될 때까지, 3 ~ 4일 또는 그 이상 동안, 매 12 ~ 24시간마다 반복투여 한다.1 |
| 생명을 위협하는 정도의 출혈 | 60 ~ 100 | 위협이 해소될 때까지 매 8 ~ 24시간마다 반복투여 한다. |
| 수술 경미한 수술, 발치 포함 | 30 ~ 60 | 치료될 때까지 적어도 하루 동안, 매 24시간마다 반복투여 한다. |
| 대수술 | 80 ~ 100 (수술 전/후 모두) | 어느 정도 상처가 회복될 때까지 매 8 ~ 24시간마다 반복투여하고, 그 후로는 적어도 추가 7일 동안 VIII인자 활성을 30 ~ 60 % (IU/dL)로 유지할 수 있도록 치료를 계속한다. |
1 일부 환자 및 상황에서는 투여 간격을 최대 36 시간까지 연장할 수 있다.
일상적 예방요법
권장용량은 3 ∼ 5일 간격으로 1회 50 IU/kg이다. 용량은 25 ~ 65 IU/kg의 범위 내에서 환자의 임상반응에 기초하여 결정한다. 12세 미만의 소아에 대해서 투여 횟수를 증가시키거나 80 IU/kg까지 증량하는 것이 필요할 수 있다.
출처: 식약처 의약품 제품 허가정보 · 최근 정상 확인 2026-11-01 17:35:49 UTC
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주의사항
허가 문서 표시 보류보관법
제품 허가정보밀봉용기, 냉장(2∼8℃), 차광보관
성분과 분량
제품 허가정보제품명 속 숫자와 성분별 분량을 대조해 보세요. 아래 분량은 원문에 적힌 기준당 성분량이며, 한 번에 복용할 양은 사용법에서 별도로 확인해야 합니다.
| 기준 표기 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격·참고 |
|---|---|---|---|---|
| 1)분말주사제 1 바이알 중 | 에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합) | 250, 500, 1000, 2000, 3000 | 아이.유 | 별규 |
성분·분량 원문 그대로 보기
총량 : 1)분말주사제 1 바이알 중|성분명 : 에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)|분량 : 250, 500, 1000, 2000, 3000|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 :
출처: 식약처 제품 허가정보 · 품목 자료 확인 2026-11-01 17:35:49 UTC · 공식 제품 원문
출처와 확인 상태
원자료가 바뀐 날짜와 이 사이트에서 확인한 시각은 서로 다릅니다.
- 원자료 수정일
- 20260127
- 최근 정상 확인일
- 2026-11-01 17:35:49 UTC
- 전문 의료 검수
- 전문 의료 검수를 시행하지 않음
| 출처 | 정보 상태 | 원자료 수정일 | 최근 정상 확인일 |
|---|---|---|---|
| 의약품 제품 허가정보 | 제공 자료 있음 | 20260127 | 2026-11-01 17:35:49 UTC |
| 의약품개요정보 e약은요 | 아직 확보하지 못함 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
| e약은요 공식 엑셀 · 검토용 | 이용조건 미확인 · 본문 표시 제외 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
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| 회수·판매중지 정보 | 전체 조회 완료 · 연결 공고 있음 · 최신 확인 실패 | 아직 확인하지 않음 | 2026-11-01 16:57:47 UTC |
| DUR 품목정보 | 자료 미연결 · 표시 제외 | 아직 확인하지 않음 | 아직 확인하지 않음 |
정보 변경 이력 2건
2026-11-01 17:13:37 UTC · permit
2026-10-24 11:20:56 UTC · permit
이 제품의 확인 메모
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제품 확인 메모 제품명: 엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)] 업체: (주)사노피-아벤티스코리아 품목기준코드: 201706864 함량 별도 제공값: 성분별 원문 분량 참조 성분별 원문 분량 (1회 복용량이 아닙니다) 에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합): 250, 500, 1000, 2000, 3000 아이.유 / 원문 기준: 1)분말주사제 1 바이알 중 분량 원문 확인: 2026-11-01T17:35:49.617Z 제형: 미제공 · 포장과 공식 원문에서 확인 제품 자료 확인: 2026-11-01T17:35:49.617Z 공식 제품 원문: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201706864 포장과 공식 원문을 대조하기 위한 메모입니다. 복용 가능 여부를 판정한 결과가 아닙니다.
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